医用外科口罩产品技术要求万信达(广州)

产品名称 医用外科口罩 型号、规格 平面型（非无菌） 17.5cm×9.5cm 由罩体、鼻夹及口罩带组成。其中罩体由PP无纺布（内、外层）、熔喷布（中间层）结构及组成 构成；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由锦纶线和氨纶线针织而成。非无菌提供，一次性使用。 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原产品适用范围/预期用途 体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 2. 性能指标 2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，允差应不超过±5%。 2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 2.5 合成血液穿透

2mL 合成血液以 16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30%。 2.7 压力差（△p）

口罩两侧面进行气体交换的压力差△p 应不大于 49Pa。 2.8 阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于 5s。 2.9 微生物指标

口罩的微生物指标应符合表 2 的要求。

表 2

细菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡 溶血性链球 真菌 CFU/g ≤100 不得检出 不得检出 萄球菌 不得检出 菌 不得检出 不得检出