医疗器械环境可靠性试验及电 磁兼容试验条件解读
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广州广电计量检测股份有限公司 http://www.autotest-lab.com/
医疗器械环境可靠性试验及电磁兼容试验条件解读
1. 目的：
为保证好设计、委托制造的产品品质符合国家、行业、企业可靠性标准要求，特整理此规范。
2. 适用范围：
本文件适用于医疗器械在整个生命周期中的可靠性试验。
3. 职责：
3.1可靠性测试实验室
3.1.1负责可靠性测试的实施； 3.1.2协助外协厂完成相关可靠性试验； 3.1.3负责出具可靠性测试报告。 3.2其他部门
根据需求按规定要求进行申请，并对测试结果进行确认和改善。 4. 定义：
为了了解、考核、评价、分析和提高产品可靠性而进行的试验。 5. 样品选取原则 5.1物料可靠性试验原则
5.1.1新物料、变更物料样品验证时；
5.1.2物料正常供应，每批来料时，可根据实际情况调整。 5.2整机可靠性试验原则
5.2.1新产品、硬件变更、包装方式变更等其它关键设计变更后产品批量量产前； 5.2.2量产产品每季度的可靠性试验，具体选取原则如下：
5.2.2.1本季度生产量在所有机型中排名前三的产品；
5.2.2.2出现客户投诉，经品质部确认有必要做可靠性测试时；
5.2.2.3停产一个月后重新生产；
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522.4其它，根据实际情况予以调整。 523根据实际情况需进行的其它可靠性试验产品。 5.3可靠性试验计划拟定的时间
5.3.1新产品、硬件变更产品、新物料、变更物料实际发生时； 5.3.2正常供应的物料为每批来料检验时，可根据实际状况予以调整；
5.3.3定期产品的可靠性试验计划的拟定：在每个季度的第二个月月末前拟定下季度的 定期
产品可靠性试验计划。
5.4样品/样机要求
5.4.1产品外观应整洁，表面不应有凹痕、划伤、裂缝、变形、等缺陷，表面涂层不应 起
泡、龟裂、脱落。金属零件不应有锈蚀及其他机械损伤。开关、按键、旋钮的 操作应灵活可靠、零部件应紧固无松动、指示正确，各种功能应正常工作，说明 功能的文字和图表符号标准应正确、清晰、端正、牢固。
5.4.2样品应检查0K后才可以进行可靠性试验。如果存在不良，在该不良对所做试验无 影
响的情况下，可以进行相关试验，但试验前必须详细地记录不良现象。
6. 可靠性测试项目 6.1气候环境类测试
高温动作测试、低温动作测试、高温储藏测试、低温储藏测试、常温老化测试、高温 高湿测试、高低温循环冲击测试、盐雾测试。 6.2机械操作类测试
连接器插拔测试、线材弯折寿命测试、线材（或连端子）抗拉强度测试。 6.3表面处理类测试
丝印附着力测试、涂层附着力测试、涂层硬度测试。 6.4包装可靠性测试
包装跌落测试、模拟汽车运输振动测试。
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