2024医疗器械分类目录（最新版） - 图文

序号 一级产品类别 放射性核素成像设备 11 二级产品类别 03正电子发射断层成像设备 04放射性核素扫描装置 01自动给 药系统 02锝气体 发生器 01红外热像仪 02红外线乳腺诊断仪 产品描述 通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。 通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。 预期用途 用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。 用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。 品名举例 正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备 放射性核素扫描仪、核素扫描机 管理类别 Ⅲ Ⅱ 12 放射性核素成像辅助设备 通常由放射性药物泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器、校准源托用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。 PET自动给药系统 架等。 通常由锝气体发生器主机、推车、舟型坩锅和手动加压通气附用于产生放射性标记的锝气体，病人吸入此锝气体后，件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、一次性病人施用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部锝气体发生器 给器（PAS）、控制阀和管路组成。 的分布图，用以诊断肺部疾病，如肺栓塞。 通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。 摄影标出人体热图像。 察相机 通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。 用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。 红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪 Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 13 光学成像诊断设备 03光相干断层成像系统（非眼科） 通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。像。 无菌提供，一次性使用。 通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、息。 综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管） 通常由激光光源、控制装置等部分组成。发射激光，利用成像技术获取组织的图像。 用于组织的检查诊断。 光学干涉断层成像系统成像导管 Ⅲ 光学干涉断层成像系统 Ⅱ 光学相干层析成像激光检测仪 Ⅱ 04手术显微镜（非眼科） 05微循环 显微镜 06医用光学放大器具 医用内窥镜 01光学内窥镜 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。 通常由观察系统和照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察组织细节。 通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。 手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统 Ⅱ 用于人体微循环的检查。 微循环显微检查仪、微循环显微仪 手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜 胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜 Ⅱ 用于增大操作者视角，便于观察物体细节。 Ⅰ 14 通过创口进入人体内，用于成像和诊断。 Ⅲ —44——

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜 膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜 电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 小肠胶囊内窥镜系统 内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源 3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头 电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器 内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机 管理类别 01光学内窥镜 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 Ⅱ 14 医用内窥镜 02电凝切割内窥镜 03电子内窥镜 04胶囊式内窥镜系统 01内窥镜用冷光源 02内窥镜摄像系统 03电子内窥镜图像处理器 通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手手术电极和连接电缆组成。 术视野成像及切割、电凝操作。 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。 通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。 通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。 通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 通常由电子信号处理单元为主要组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 由口腔食道进入人体消化系统，并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断。 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。 Ⅲ Ⅲ Ⅲ Ⅱ Ⅱ Ⅱ 15 内窥镜功能供给装置 04内窥镜送气装置 05内窥镜冲洗吸引器 06内窥镜膨腔泵 16 内窥镜辅助用品 01内窥镜插入形状观测系统 通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定持。 气压。 通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维注入二氧化碳气体。 持在指定气压。 通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为主要组用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负察视场区域不受到血液或异物的阻挡。 压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。 通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为主要组成。能够用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔，实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。 置。 通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探用于观察和显示所插入内窥镜的位置和形状，以便辅头的电磁发生线圈产生的磁场，从而在显示器上显示出体腔内助内窥镜插入。一般需配合专用内镜或探头。 内镜的3D形状。 Ⅱ 内窥镜用二氧化碳供气装置 Ⅱ 内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器 Ⅱ 内窥镜关节膨腔泵、内窥镜子宫膨腔泵 Ⅱ 内窥镜插入形状观测系统 Ⅲ —45——

序号 一级产品类别 二级产品类别 02胶囊内窥镜姿态控制器 03内窥镜气囊控制器 04内窥镜润滑剂 05内窥镜先端帽 06内窥镜用活检袋 产品描述 通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。 通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。 通常由二甲基硅油、黄原胶、硅油等成分组成，含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。无菌提供。 通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 一般采用硅橡胶材质制成。无菌提供。 通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。 预期用途 用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。 用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。 品名举例 管理类别 Ⅲ 胶囊内窥镜姿态控制器 内窥镜气囊控制器 Ⅱ Ⅲ（药械组合产品） Ⅱ Ⅱ Ⅱ Ⅱ I Ⅱ 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野。 用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。 胃镜胶、胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 内窥镜先端帽 一次性使用内窥镜用活检袋 无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口 胃镜咬口、内窥镜咬口 内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套 16 内窥镜辅助用品 07内窥镜咬口、套管 手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者无菌提供。 隔离，预防交叉感染。 通常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。 用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 17 组合功能融合成像器械 01单光子发射及X射线计算机断层成像系统 02正电子发射及X射线计算机断层成像系统 03正电子发射及磁共振成像系统 04超声电子内窥镜 05复合内窥镜 01图像显示处理工作站 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 Ⅲ 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的PET和CT部分或可单独使用。 用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 Ⅲ 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成。其中的PET和MRI部分或可单独使用。 用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。 正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统 Ⅲ 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像。 通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。 通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像。 超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜 Ⅲ 共聚焦显微内窥镜 图像处理工作站、图像诊断工作站、图像处理系统、皮肤镜图像处理工作站、内窥镜影像工作站 Ⅲ Ⅱ 18 图像显示、处理、传输及打印设—46——

序号 一级产品类别 备 二级产品类别 02胶片扫描仪 03医用图像打印机 产品描述 通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器（CCD）、数字信号处理器等组成。 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 预期用途 用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像。 用于医用图像的打印。 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 品名举例 胶片扫描仪、牙科胶片扫描仪 干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机 医用激光胶片、医用干式激光胶片 热敏胶片 医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片 自助取片机 管理类别 Ⅱ Ⅰ 04影像记录介质 由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 Ⅰ 05取片机 由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、用于超声等医学影像及图文的打印记录。 吸附墨水或墨粉）组成。 由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。 像。 Ⅰ —47——

07 医用诊察和监护器械说明

一、范围

本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002/2012版分类目录对应关系 一级产品类别 07-01诊察辅助器械 07-02呼吸功能及气体分析测定装置 2002/2012版产品类别 6820-4听诊器（无电能）（2002版） 6820-5 叩诊锤（无电能）（2002版） 6820-6 反光器具（2002版） 6820-3肺量计（2002版） 6821-10呼吸功能及气体分析测定装置（2002版） 6820-1 体温计（2002版） 6820-2 血压计（2002版） 6821-2有创式电生理仪器及创新电生理仪器（2002版） 6821-4心电诊断仪器（2002版） 6821-5脑电诊断仪器（2002版） 6821-6 肌电诊断仪器（2002版） 6821-9无创监护仪器（2002版） 6821-12 血流量、容量测定装置（2002版） 6821-13 电子压力测定装置-电子血压脉搏仪（2002版） 6821-14生理研究实验仪器（2002版） 6821-13 电子压力测定装置-动态血压监护仪（2002版） 6821-8 电声诊断仪器（2002版） 6833-8放射性核素诊断设备（2002版） 备注 / / 07-03生理参数分析测量设备 / 07-04监护设备 07-05电声学测量、分析设备 07-06放射性核素诊断设备 / / / / 新增 新增 6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪（2012版） 07-07超声测量、分析设备 6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版） 07-08遥测和中央监护设/ 备 07-09其他测量、分析设备 / —48——