心肌肌钙蛋白I 肌红蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求kangmeitianhong

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

组成：

产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 适用范围：用于体外定性检测人全血、血清、血浆中的心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白的水平。 1.1 产品包装规格 初始包装：1人份 / 袋 1.2 试剂盒组成

产品由试剂条、干燥剂和一次性滴管组成，其中试剂条由样品垫、硝酸纤维素膜（TI线包被抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）多克隆抗体；MG线包被肌红蛋白多克隆抗体；QC线包被羊抗鼠多克隆抗体）、玻璃纤维（包被胶体金标记的抗人cTnI单克隆抗体和胶体金标记的肌红蛋白单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2.1物理性状

2.1.1 外观：试剂盒表面清洁、密封完整，检测条无破损、无污染。 2.1.2宽度：膜条宽3.8 mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 临界值及重复性

本产品心肌肌钙蛋白I临界值为 0.5ng/mL、肌红蛋白临界值为50.0 ng/mL。 2.2.1 用1.0 ng/mL的心肌肌钙蛋白I和80.0ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阳性率应≥95%。

2.2.2 用0.1ng/mL的心肌肌钙蛋白I和20.0 ng/mL的肌红蛋白的样本重复20次，心肌肌钙蛋白I和肌红蛋白阴性率应≥95%。 2.3分析特异性

将1000ng/mL的心肌肌钙蛋白T样本、1000ng/mL的心肌肌钙蛋白C样本、1000ng/mL的骨骼肌型肌钙蛋白I样本，和10mg/mL的血红蛋白样本，分别加入

到试剂盒进行检测，结果应为阴性。点样20分钟内仅在观察窗口上端出现一条红色QC对照线。阴性特异性100%。 2.4 HOOK效应

检测含100 ng/mL的心肌肌钙蛋白I和4000 ng/mL 的肌红蛋白样本，肌钙蛋白I和肌红蛋白结果应不出现阴性。 2.5稳定性

该产品在4～25℃下保存，有效期为15个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1，2.2，2.3，2.4各项要求。 2.6批间差

抽取三个批次的试纸条，每批次各40人份，按照临界值及重复性的要求（2.2）检测三批产品，各浓度反应结果应一致。