肝素原料药要紧用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药,全球约三分之一的肝素原料药用于制成标准肝素制剂,其余约三分之二作为原料用于生产低分子肝素原料药。2006年全球肝素原料药销售额在4亿-5亿美元之间,2008年销售额达到8亿美元,2006至2008年期间,年均复合增长率超过41.42%(资料来源:瑞典乌普萨拉大学生物化学医学及微生物学研究所《全球抗血栓药物市场调研报告》)。
国际市场对肝素原料药的需求十分强劲,要紧是由于其下游产品肝素类药物市场迅速扩容,并保持高速增长趋势。全球肝素类药物市场销售额,2006 年为49.15 亿美元,2008 年为59.9 亿美元,年复合增长率为10.40%;可能到2012 年肝素类药物的销售额将达到91.02 亿美元,年复合增长率可能为11.03%。
全球肝素原料药市场供给不能与市场需求保持同步增长,尤其是产品质量符合美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面,成为全球下游生产企业争夺的重要资源。特不是在2008年之后的百特事件更加注重产品质量和监管的力度。“肝素”现象还能不能在其它产品上重演?
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全球肝素类药物市场规模和增长趋势
目前,全球低分子肝素药物的主导品牌为依诺肝素钠(Lovenox)、达肝素钠(Fragmin)、那曲肝素钙(Fraxiparine)、亭扎肝素钠(Innohep)。其中依诺肝素钠由全球第四大制药公司法国Sanofi-Aventis(赛诺菲—安万特)生产,达肝素钠由全球第一大制药公司美国Pfizer(辉瑞制药)生产,那曲肝素
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钙由全球第二大制药公司英国Glaxo Smith Kline(葛兰素史克)生产,亭扎肝素钠由世界知名医药公司丹麦Leo(利奥)生产。
依诺肝素钠
世界卫生组织、美国药品食品监督治理局、美国胸科医师学会等机构均提出不同的低分子肝素应视为不同的药物,临床适应证不能互相替换。依诺肝素是全球研究最充分、循证医学支持最多的低分子肝素,临床应用以来先后有十个以上的高质量临床研究,所有研究不仅证实患者不管是在介入依旧保守治疗应用依诺肝素临床净区益大于一般肝素。
依诺肝素(商品名克赛),Enoxaparine,Lovenox,赛诺菲-安万特公司1993年美国上市,专利爱护到2012年,是该公司最畅销的药物。2010年7月Sandoz与Momenta制药公司联合开发仿制药依诺肝素钠制剂在美国上市。我国由杭州九源基因工程有限公司2006年仿制上市。2003年克赛进口中国。
此外,尽管低分子肝素已占据肝素类药物市场的主导地位,但由于其在血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓、静脉给药留针等传统抗凝血临床应用上无法替代标准肝素,因此,标准肝素仍然具有一定的市场增长空间。目前,全球要紧的标准肝素
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