医疗器械CE认证所需技术文档

Anhang I

医疗器械产品CE认证需要的技术文档

\技术文档\是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各欧盟指令对于\技术档案\的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

医疗器械指令93／42／EEC要求\技术档案\可能包含下列项目：

A、企业的质量手册和程序文件

B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体

符合基本要求的证明材料）

1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

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Anhang I

2、产品概述（包括类型和预期用途）

a) 产品的历史沿革 b) 技术性能参数

c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 d) 产品的图示与样品 e) 产品所用原材料及供应商

3、使用该产品的调和标准/或其它标准

4、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）

5、生产质量控制

a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） b) 产品的灭菌方法和确认的描述 c) 灭菌验证

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Anhang I

d) 产品质量控制措施 e) 产品稳定性和效期的描述

6、包装和标识

a) 包装材料说明 b) 标签 c) 使用说明书

7、技术评价

a) 产品检验报告及相关文献 b) 技术概要及权威观点

8、潜在风险评价

a) 产品潜在风险测试报告及相关文献

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