一次性使用医用口罩产品技术要求广东博予蓝医疗科技

产品名称 一次性使用医用口罩 型号、规格 平面挂耳式 结构及组成 由罩体、鼻夹、口罩带组成。为非灭菌产品，一次性使用。 产品适用范围/预期用途 用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 2、性能指标

2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸

口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。 2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。

2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。

2.5 细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。

2.6 通气阻力

口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。 2.7 微生物指标

非灭菌口罩应符合表 1 的要求。

表 1 口罩微生物指标

细菌菌落总 数 CFU/g 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌 ≤100 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出