全血九元素测定用内标校准品
适用范围：适用于本公司微量元素分析仪采用电感耦合等离子体质谱法体外定量测定人体全血中镁、钙、锰、铁、铜、锌、砷、硒、铅元素含量时，发挥内标校准作用。 1.1包装规格
400测试/盒（1000mL/瓶×1）； 200测试/盒（500 mL/瓶×1）； 40测试/盒（100 mL/瓶×1）。 1.2产品组分
65%硝酸、曲拉通X-100、异丙醇、钪Sc、锗Ge、铑Rh、钇Y、铟In、铋Bi、镥Lu单元素标准溶液，7种元素的目标浓度为40μg/L。 2.1 外观
内标校准品为均匀无色液体；装入内标校准品的瓶身应光滑，无毛刺；标签清晰完整不能有破损等缺陷。 2.2 装量
试剂装量不低于标示值。 2.3 准确度
测定国家标准品钪Sc、锗Ge、铑Rh、钇Y、铟In、镥Lu六个元素的相对偏差（RE）不大于15%；铋Bi元素的相对偏差（RE）不大于20%。 2.4 均匀性 2.4.1 瓶内均匀性
瓶内变异系数（CV）应不大于10%。
2.4.2 瓶间均匀性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。 2.5 量值溯源
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供所用校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，该标准品溯源至钪Sc单元素标准溶液（GSB04-1750-2004）、锗Ge单元素标准溶液（GSB04-1728-2004）、铑Rh单元素标准溶液
（GSB04-1746-2004）、钇Y单元素标准溶液（GSB04-1788-2004）、铟In单元素标准溶液（GSB04-1731-2004）、铋Bi单元素标准溶液（GSB04-1719-2004）、镥Lu单元素标准溶液（GSB04-1787-2004）。 2.6 稳定性
在2～30℃环境下保存12个月后，取到效期产品在一个月内进行检测，检测外观、装量、准确度和均匀性四个项目，应满足2.1-2.4的要求。
全血九元素测定用内标校准品产品技术要求北京毅新博创生物
