医疗器械分类目录,第一类医疗器械(2015)

医疗器械分类目——第Ⅰ类（2015）

医疗器械分类概述—第Ⅰ类器械（2015）

作为Ⅰ类医疗器械管理

产品管理类别 作为I类医疗器械管理的产品 产品名称 马镫形多功能腿架; 外科手术固定装置；一次性使用捆扎止血带；硬膜外穿刺体位约束带；手背静脉显像仪；血管显像仪；冲洗液袋用压力器；供氧系统氧气吸入器； 飞秒透镜分离铲; 飞秒透镜镊; 飞秒分离匙; 巩膜定位器(眼科巩膜标示器)；虹膜刀；截囊刀；角巩膜缘切开刀；劈核刀；眼球摘出剪；视网膜剥离镊；眼用四面镜夹持镊；眼科前房用针；截囊钩；视网膜铲；人工晶体辅助植入器；巩膜塞；巩膜压迫器；眼科微型器械手柄；角膜标记环；白内障手术切口测量尺； 位置定位器; 钻针深度停止器; 钻针引导器; 骨磨引导器; 种植体扫描体; 机用螺丝刀; 牙科器械钳；牙科钛板（网）切断钳；针孔镊；成形片；成形片夹；楔子；楔形保护片；转移帽；牙科祛腐工作尖；根管中器械取出器；牙科种植体种植工具；口腔麻醉注射架（不含针头）；旋入扳手；自锁托槽开启工具；托槽定位器；方丝弓成型器；方丝扭转器；颌面外科钛板定位器；颌面外科手术颊部穿通器；护牙弯角；持钉器； 一次性使用胃镜咬口; 一次性五官科清洗套装; 肢体压力套; 内窥镜咬口；减压环；医用抽吸泵管路及收集系统；造口灌洗器；造口减压环；造口凸面嵌圈；一次性使用备皮包；口腔撑开器；一次性雾化吸入管；医疗废液收集装置；医学图像体外定位贴；一次性使用雾化管；透析用废液袋；尿袋自动开启夹闭器； 视功能检查仪; 斜视检查镜；视动性眼震仪；血压袖套（带）；视力表投影仪 分类编码 6854 6804 6806 6866 6820 胸腰骶固定器; 胸腰骶固定矫形器；髋膝踝足截瘫行走支具；光子冷凝胶；盆底肌肉康复器；6826 最小红斑量／最小光毒量测试卡；踝关节无创牵引系统；理疗电极片； 自助取片机; 热敏胶片; 一次性使用CT定位穿刺角度引导器; 热塑固定板；医用打印胶片；6831 医用干式胶片；移动式X射线检查支架；X线摄片乳头定位贴；显影胶带；医用胶片打印机；多功能自助取片机；放疗定位球； 超声波清洗机; 牙钻清洁工具； 6857 大豆酪蛋白琼脂培养基; 绒毛膜细胞处理试剂; 胰酶消化溶液; 胰酶分带溶液; 脱蜡热修复6840 液; 脱蜡液; 低离子强度盐溶液; 荧光原位杂交样品处理试剂盒; 类风湿因子吸附剂；细胞培养基；试剂卡孵育器; 液基细胞和微生物处理、保存试剂; 病理分析前处理试剂; 脱蜡液; 触发缓冲液; 流式细胞分析用鞘液; 流式细胞分析用溶血剂; 抗体稀释液; 溶痰剂; 精液液化剂; 测序反应通用试剂盒（测序法）；阳极缓冲液(槽)、阴极缓冲液(槽)；甲酰胺进样溶剂；质谱样品处理基质溶液；增强液；诱导剂；蓝化剂；触发液；DNA样品保持卡；微探针处理仪；酸性组织预处理缓冲液；碱性组织预处理缓冲液；样本保存试剂；红细胞/血小板试剂；淋巴结溶解试剂；全自动电解质分析仪用缓冲液；特异性IgE酶标二抗；总IgE酶标二抗；全自动免疫检验系统用底物液；全自动免疫检验系统用终止液；微探针处理仪；孵育器； 细胞蜡块制备试剂盒; 组织微阵列制作仪; 标本液化处理仪; 全自动推片染片系统; 粪便检6841 验预处理装置; 一次性使用微量采血吸管; 细胞过滤器; 一次性使用细胞过滤采集器; 制片染色一体机; 细胞分离制片染色一体机; 细胞过滤采集器; 全自动样品处理系统; 可加热镊子; 自动血涂片制备仪； 棉胶剂; 心电导联线；脑电（肌电）导联线：脑电（肌电）导联线； 6821 一次性微波标记纸； 6825 烧结膏；牙种植体附件；打磨抛光组件； 辐射防护系统；医用X射线立式摄片架防护装置；X射线防护舱；医用X射线悬挂防护服装置；移动式床旁X射线机防护装置；电动遥控式医用X射线立式摄片架防护装置； 牙胶加热器；牙种植手术导板；氟化泡沫盛装牙托；口腔正畸用反光镜；牙科用毛刷；一次性使用三用喷枪头； 肋骨牵开器；腱索缝线量规；二尖瓣夹系统附件－导管固定器；测瓣器； 眼科手术非接触观察装置；非接触式眼底广角观察镜；四面镜；倒像镜及装置；非接触式眼底广角观察镜；咽喉镜； 肢体固定器；医用下肢护具；超声治疗固定贴； 尿失禁束带； 第1页 共2页

6863 6834 6855 6807 6822 6864 6809 医疗器械分类目——第Ⅰ类（2015）

透析用废液袋； 水性膨润土医用超声耦合剂；医用超声耦合贴片；超声探头穿刺架；隔离透声膜； 结扎缝合引线器；肌腱套取器；气管扩张钳；拆钉钳；异物钳；微创手术扩张钳；一次性使用敷料镊；卷棉子； 显微血管吻合牵线夹； 咽喉部脓疱切开器；乳突咬骨钳；耳止血钳；镫骨钳；鼻异物钳；喉异物钳；气管导管夹持钳；内耳手术剥离针；耳刮匙；鼻刮匙；外耳道扩张器；喉扩张器；）乳突器械敲击锤；耳息肉圈断器；扁桃体圈断器；鼻骨复位器；喉显微手术器械手柄；鼻镜；支撑喉镜； 微创手术用胆总管切开刀；引导棒； 6845 6823 6801 6802 6805 6808 6810 颈椎前路手术定位针；髓内定位杆；膝关节植入物试模；股骨试模；膝关节间隙评估块；膝关节伸直间隙评估片；胫骨冲头；胫骨冲头导板；截骨板；对线杆；股骨测定导板；胫骨截骨定位工具；股骨截骨定位工具；对线手柄；固定平台胫骨托试模；膝关节骨撬；膝关节手术用打击器；关节假体夹持器；上肢关节骨撬；髋关节骨撬；脊柱微创手术通道建立器械包；膝关节手术通用手柄；快装手柄；指骨夹板；上/下肢医用外固定支具；颈椎固定带；腰椎固定带 子宫深度测量棒；子宫肌瘤钻 6812 输卵管提取钩； 6813 注射助推器（不含注射器）； 液氮存储系统； 6815 6858 第2页 共2页