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1. 目的建立聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准。
2. 范围 内包材聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋。
3. 术语或定义
3.1 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
3.2 药品质量标准：是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
4. 职责
4.1 质量控制部负责起草审核质量标准。 4.2 质量保证部负责审批质量标准。 5.内容 5.1 产品名称
中文名称：聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋
拼音名称：Juzhi、lv、JulvyixiYaopin Baozhuangyong Fuhemo、dai 5.2【标准依据】《国家包装容器（材料）标准YBB00172002》 5.3定性和定量的限度要求 序号 项目 外观 1 印刷内容 2 3 4 5 红外光谱 水蒸气透过量 氧气透过量 PE层与Al层剥离强度 标准 不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 印刷内容与批准的样稿一致 应与对照图谱基本一致 应符合规定 应符合规定 纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm 1页
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6 7 8 9 10 11 热合强度 溶剂残留量 袋的耐压性能 袋的跌落性能 重金属 易氧化物 膜、袋平均值不得低于12N/15mm 溶剂残留总量不得过10mg/m，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。 袋不得破裂和泄漏 袋不得破裂 含重金属不得过百万分之一 供试品水浸液与水空白液二者消耗滴定液之差不得过1.5ml 水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不212 不挥发物 挥发物残渣与空白残渣之差应不得过30.0mg；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。 细菌总数不得过1000个/100cm2 霉菌总数不得过100个/100cm2 13 微生物限度 大肠杆菌不得检出 金黄色葡萄球菌不得检出 铜绿假单胞菌不得检出 14 异常毒性 应符合规定 5.4 【批准的供应商】生产商—西安昊宇医药包装有限公司
5.5 取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋检验标准操作规程》(SOP-QC5004-00)，取样方法见《取样标准操作规程》(SOP-QA001-00)。 5.6 【贮藏】密闭保存。 5.7 【注意事项】N/A 5.8 【复验期】二年
6. 附件N/A
7. 参考或引用文件
7.1《取样标准操作规程》SOP-QA001-00
2页
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7.2《聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合、袋检验标准操作规程》SOP-QC5004-00
8. 文件变更记载 修订号 00
执行日期 变更原因，依据及详细变更内容 根据2010年版GMP要求,新起草文件 3页
5004聚酯、铝、聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准
