IV型胶原（IVC）测定试剂盒（化学发光法）
适用范围：本试剂盒用于定量测定人血清中IV型胶原（IVC）的含量。 1.1 产品规格 规格 成份 包被板 酶标记物 生物素化试剂 校准品 化学发光底物液A 化学发光底物液B 浓缩洗涤液 封板膜 说明书 2.1外观
试剂盒组分齐全、完整；溶液无混浊，无沉淀或絮状物；微孔板包装袋无破损、漏气现象。 2.2 准确性
平均回收率应在90～110%范围内。 2.3 剂量反应曲线的线性
在（50～800ng/mL）浓度范围内，剂量反应曲线的相关系数r应不小于0.9900。 2.4 空白检测限
480测试 96测试 主要成分 96孔/块×5块 96孔/块×1块 ⅣC抗体、微孔板 28mL/瓶×2瓶 11mL/瓶×1瓶 链亲和素、酶、稀释液 28mL/瓶×2瓶 6mL/瓶×1瓶 2mL/瓶×6瓶 0.5mL/瓶×6瓶 ⅣC抗体、生物素、稀释液 ⅣC抗原、防腐剂，包含6个浓度水平，定值见标签 鲁米诺、稀释液 35mL/瓶×1瓶 6mL/瓶×1瓶 35mL/瓶×1瓶 6mL/瓶×1瓶 100mL/瓶×2瓶 —— 1 份 过氧化氢、稀释液 30mL/瓶×1瓶 表面活性剂、稀释液 2 张 1 份 应不大于10.0ng/mL。 2.5精密度 2.5.1分析内精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于15.0%。 2.5.2分析间精密度
测定QC血清，变异系数(CV)应小于20.0%。 2.6批间差
用三个批号的试剂盒，分别测量同一质控血清，变异系数(CV)应小于20.0%。 2.7 质控血清测定值 应在允许的范围内。 2.8 特异性
2.8.1与人透明质酸(HA)的交叉反应
检测浓度为800 ng/mL的HA，测定值应小于6 ng/mL。 2.8.2与人Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢNP）的交叉反应 检测浓度为120 ng/mL的PⅢNP，测定值应小于9 ng/mL。 2.8.3与人层粘连蛋白（LN）的交叉反应
检测浓度为800 ng/mL的LN，测定值应小于6 ng/mL 。 2.9 稳定性
ⅣC试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。
在ⅣC试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
IV型胶原(IVC)测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求科美
