XXXXX医疗器械有限公司
质量管理文
件
xxxxx医疗器械有限公司
1 / 104
医疗器械质量管理制度
一、各级组织机构管理职能
1、行政部质量管理职能…………………………………………S
t
g
b
/
J
G
-0
1
-0
0
1
2、质量管理部质量管理职能……………………………………S
t
g
b
/
J
G
-0
1
-0
0
2
3、业务部质量管理职能…………………………………………S
t
g
b
/
J
G
-0
1
-0
0
3
4、仓储部质量管理职能…………………………………………S
t
g
b
/
J
G
-0
1
-0
0
4
5、财务部质量管理职能…………………………………………S
tgb/JG-01-005
二、各级人员岗位职责
1、企业负责人岗位职责…………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
0
1
2、质量管理部门负责人岗位职责………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
0
2
3、业务部经理岗位职责…………………………………………
2 / 104
Stgb/ZZ-01-003
4、财务部经理岗位职责…………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
0
4
5、行政部经理岗位职责…………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
0
5
6、质量验收员岗位职责…………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
0
6
7、养护员岗位职责………………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
0
7
8、质量管理员岗位职责…………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
0
8
9、仓库保管员岗位职责…………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
0
9
10、采购员岗位职能………………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
1
0
11、复核人员岗位职能……………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
1
1
12、销售人员岗位职能……………………………………………S
t
g
b
/
Z
Z
-0
1
-0
1
2
13、维修养护、售后人员职责……………………………………
3 / 104
S
tgb/ZZ-01-013
三、医疗器械质量管理制度目录
1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………S
t
2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………S
t
3、产品标准管理制度………………………………………………S
t
4、医疗器械采购管理制度…………………………………………S
t
5、医疗器械质量验收制度……………………………………………S
t
6、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………S
t
7、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………S
t
8、医疗器械销售管理制度S
t
9、有关记录和凭证管理制度…………………………………………
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
0
1
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
0
2
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
0
3
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
0
4
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
0
5
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
0
6
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
0
7
…………………………………………g
b
/
Z
D
-0
1
-0
0
8
4 / 104
Stgb/ZD-01-009
10、效期医疗器械管理制度……………………………………………S
t
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
1
0
11、不合格医疗器械管理制度…………………………………………S
t
12、医疗器械退回产品管理制度………………………………………S
t
13、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………S
t
14、医疗器械不良事件报告制度………………………………………S
t
15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………S
t
16、质量事故报告管理制度……………………………………………S
t
17、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………S
t
18、售后服务管理制度…………………………………………………S
t
19、文件、资料、记录管理制度………………………………………
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
1
1
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
1
2
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
1
3
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
1
4
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
1
5
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
1
6
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
1
7
g
b
/
Z
D
-0
1
-0
1
8
5 / 104