丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lideman

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的含量。 1.1规格

试剂1（R1）:4×80mL， 试剂2（R2）：4×16mL； 试剂1（R1）:5×60mL， 试剂2（R2）：5×12mL； 试剂1（R1）:3×40mL， 试剂2（R2）：3×8mL； 试剂1（R1）:2×80mL ， 试剂2（R2）：2×16mL； 试剂1（R1）:2×400mL， 试剂2（R2）：2×80mL； 试剂1（R1）:5×45mL， 试剂2（R2）：5×15mL； 试剂1（R1）:2×70mL， 试剂2（R2）：1×70mL； 试剂1（R1）:1×20mL， 试剂2（R2）：1×6mL。

1.2 试剂组成

见表1：试剂1（R1）（以下简称R1）,试剂2（R2）（以下简称R2）。

表1 试剂组成

R1:R2=5:1 组 成 混合后溶液的浓度 R1: Tris缓冲液: L-丙氨酸 LDH MDH R2: 启动液

80mmol/L pH=7.8 200mmol/L >1.2U/mL >0.8U/mL

NADH α-酮戊二酸 2.1 外观

0.18mmol/L 12mmol/L 液体双试剂： R1（缓冲液）：无色液体，R2（启动液）：无色液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白 2.3.1空白吸光度

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＞1.0 ABS。 2.3.2空白吸光度变化率

在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，用去离子水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应<0.004ABS/min。 2.4 分析灵敏度

浓度为50U/L时，吸光度变化率绝对值≥0.014。 2.5 线性范围

在[1-600]U/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。在（100-600]U/L,范围内的相对偏差不大于±10%；测定结果[1-100]时绝对偏差不大于±10 U/L。 2.6 精密度

试剂盒测试项目精密度 CV< 5 %。 2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对偏差应< 6 %。

2.8 准确度：

相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。 2.9稳定性

原包装试剂，在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其外观、试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度和准确度，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。