1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。
2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。
四、工作程序：
4.1不合格品的确认
4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。
4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。
4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。
4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。
4.1.5仓库建立不合格品台帐。
4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。
4.3不合格品的报废与销毁
4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。
4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。
4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。
4.4不合格品的汇总分析质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。
五、质量记录：
a)《不合格产品调查审批表》QMST-QR-028
b)《不合格产品报损审批表》QMST-QR-025
c)《不合格品销毁审批表》QMST-QR-030
d)《不合格产品销毁记录》QMST-QR-029
e)《不合格产品台帐》QMST-QR-027
f)《停售通知单》QMST-QR-054
g)《不合格品统计分析表》QMST-QR-056
h)《解除停售通知单》QMST-QR-055
文件名称：购进退出及销后退回管理工作程序编号：QMST-QP-0010
起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：
起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0
变更记录：变更原因：
一、目的：
为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理，杜绝发生差错，避免其造成的损失，特制定本制度。依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国
家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。
二、范围：
适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。
三、职责：
1、仓管员负责实物的接收与核对、存放。
2、验收员负责购进退出及销后退回医疗器械的验收。
3、采购人员负责购进退出医疗器械的换货及处理事宜。
4、业务人员负责确定销后退换货的处理事宜。
四、工作程序：
4.1购进退出医疗器械的管理：
4.1.1验收员在验收时拒收的医疗器械，应填写医疗器械拒收报告单，并注明拒收原因，并上报
业务部和质量管理部。由业务部负责与供货方联系退货事宜，并作好详细记录。
4.1.2因滞销等非质量原因需要将已入库的医疗器械退回供货方的，综合业务部负责与供货方联系退货，退货流程执行《医疗器械退、换货管理制度》。
4.1.3非本公司订购的医疗器械，由储运部联系发货单位后，办理有关退货手续。
4.2销出退回医疗器械的管理：
4.2.1购销合同或协议的异议期内，购货方提出退换货要求时，应向业务人员出具购货票据及退换货理由。
医疗器械经营企业质量管理制度与工作程序文件
