批准人 批准日期 执行日期 变更原因： 变更记录： 一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；
二、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；
三、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；
四、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权； 五、重视消费者意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应； 七、签署、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件；
八、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。
质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 质量管理部负责人质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-002 起草日期 批准日期 第 8 页 共 49 页
变更记录： 变更原因： 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、以及有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；
二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；
三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；
四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；
五、负责对首营企业和首营品种质量审核； 六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；
七、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；
八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针和质量目标，维护质量体系环节的正常运行；
九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理； 十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全； 十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与控制工作； 十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符； 十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；
十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；
十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。
质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 业务部经理质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-003 起草日期 批准日期 第 9 页 共 49 页
变更记录： 变更原因： 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；
二、在医疗器械采购过程中树立“质量第一”的思想，实行“按需进货”、“择优选购”的原则，督促采购人员严格按进货程序采购医疗器械；
三、负责审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正； 四、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；
五、经常了解医疗器械库存情况，避免产生积压，对盲目采购造成医疗器械积压、失效、变质的负直接责任；
六、督促采购人员及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。
七、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；
八、督促销售人员在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照；
九、督促销售人员对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；
十、组织销售人员积极销售近效期或在库时间较长的合格医疗器械，避免造成损失； 十一、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给有关部门；
十二、督促销售人员做好销售记录，记录保存应超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年；
十三、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题； 十四、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告； 十五、组织建立客户资料档案，并妥善保管备查。
质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 财务部经理质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-004 起草日期 批准日期 第 10 页 共 49 页
变更记录： 变更原因： 一、在总经理领导下认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营管理规范》等国家有关法律、法规，组织职工认真履行本部门职能；
二、督促财会人员把握好货款承付关；
三、负责公司经营医疗器械的物价管理，掌握医疗器械库存结构并提供改善库存结构的建议；
四、维护管理各项原始凭证和资料。
质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 行政部经理质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-005 起草日期 批准日期 变更记录： 第 11 页 共 49 页
一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作；
二、根据公司安排、组织员工培训教育，并规范建档，妥善保管；
三、配合做好质量体系文件的管理工作，对质量文件在公司的发放，回收等管理控制工作负责；
四、了解和掌握各类质量活动原始记录表格的使用情况，合理地保证其供给； 五、组织公司直接接触医疗器械人员的健康检查，并负责人员健康档案的管理工作。 六、负责公司的文秘管理、公关接待和后勤保障的综合协调。 七、负责公司文件和外部文件的收取、编号、传送、催办、归档。 八、负责公司的文件的打印、复印、传真和电报、信件的收发工作。 九、负责公司的报刊杂志的订阅和函件的发送。 十、保管公司各种对外宣传材料。 十一、负责公司档案的管理。
十二、负责办公用品的发放及办公用品的管理。 十三、负责印鉴、介绍信和各技术资料的管理。
十四、负责公司与药监部门的相关联系及办证、换证的申报等工作。
质量管理文件
文件名称： 编号 起草人 批准人 验收员质量管理职责 版本号 审 核 人 执行日期 变更原因： 01 审核日期 Stgb/ZZ-01-006 起草日期 批准日期 变更记录： 一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好医疗器械入库质量第一关；
第 12 页 共 49 页
医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
