医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)

由天下分享时间：2025/1/29 3:17:13 加入收藏我要投稿点赞

质量管理文件

武汉xx技有限公司质量管理制度

一、各级组织机构管理职能

1、行政部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-001 2、质量管理部质量管理职能……………………………………Stgb/JG-01-002 3、业务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-003 4、仓储部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-004 5、财务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-005

二、各级人员岗位职责

1、企业负责人岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责………………………………Stgb/ZZ-01-002 3、业务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-003 4、财务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-004 5、行政部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-005 6、质量验收员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-006 7、养护员岗位职责………………………………………………Stgb/ZZ-01-007 8、质量管理员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-008 9、仓库保管员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-009 10、采购员岗位职能………………………………………………Stgb/ZZ-01-010 11、复核人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-011 12、销售人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-012 13、维修养护、售后人员职责……………………………………Stgb/ZZ-01-013

三、医疗器械质量管理制度目录

1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………Stgb/ZD-01-001

2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度………………………Stgb/ZD-01-002 3、产品标准管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-003 4、医疗器械采购管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-004 5、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-005 6、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-006 7、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-007 8、医疗器械销售管理制度 …………………………………………Stgb/ZD-01-008 9、有关记录和凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-009 10、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-010 11、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-011 12、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-012 13、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-013 14、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-014 15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-015 16、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-016 17、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-017 18、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-018 19、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-019 20、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-020 21、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-021 22、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-022 23、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-023 24、计算机设备和软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-024 25、卫生和人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025

质量管理文件

文件名称：编号起草人批准人行政部质量管理职能版本号审核人执行日期变更原因： 01 审核日期 Stgb/JG-01-001 起草日期批准日期变更记录：一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。

质量管理文件

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文件名称：编号起草人批准人质量管理部质量管理职能版本号审核人执行日期变更原因： 01 审核日期 Stgb/JG-01-002 起草日期批准日期变更记录：一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核；

四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；

六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；八、收集和分析医疗器械质量信息；

九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；十二、做好入库复核检查工作；

十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；