应与医疗器械发生反应、对其污染和/或向其迁移，从而对医疗器械产生副作用。
b) 如果是由密封成形，密封宽度和强度（抗张强度和/或耐破度）应满足规定的要求。c) 剥开时应具有连续、均匀的特性，无影响无菌打开的材料分层或撕屑。注1：纸袋和热封袋和卷材有结构和设计要求。
注2：如果密封预期无菌状态下打开，可能需要规定最大密封强度。 d) 密封和/或闭合应对微生物提供屏障。
5.1.10 对可重复使用的容器，除了5.1.1至5.1.7的要求外，还应满足下列要求：
a） 每一容器应有“打开迹象”系统，当闭合完好性被破坏时，能提供清晰的指示； b） 在从灭菌器内取出、运输和贮存过程中，灭菌剂口应提供微生物屏障（见5.2）；c) 微生物屏障系统形成后，其闭合应提供微生物屏障；d) 容器的结构应使能够对所有基本部件进行检验;e) 应建立再次使用前检验的接受准则;
注1：最常见的检验程序是目力检验，最后有其他可接受的方法。
f) 同类型的器的各组件应是完全可以互换，或应是设计成不能互换。注2：可用代码和/或标记来满足这一设计要求。
g) 服务、清洗程序、检验方法、和更换部件等应得到规。注3：重复性使用容器的其他指南见EN 868-8。
5.1.11对可重复使用的织物，除了5.1.1至5.1.7、5.18(如适用)的要求外，还应满足下列要求：
a) 对材料进行修补和每次灭菌循环后应符合性能要求；
b) 应建立清洗和重新供应的处理程序，并形成文件。
注：这可包括再次使用前的目力检验、其他试验方法和可接受准则。c) 处理程序应符合产品标签。
5.1.12 对于重复性使用的无菌屏障系统，包括容器和织物，应确定按提供的说明处理时是否会导致降解，从而影响使用寿命。5.2 微生物屏障特性
5.2.1 应按附录C测定材料的不透过性。
注：在建立无菌屏障系统中所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。评价微生物屏障特性的方法分两类：适用于不透性材料的方法和适用于多孔材料的方法。
5.2.2 证实材料是不透性材料时，应满足微生物屏障要求。
5.2.3多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以提供无菌包装的完好性和产品的安全性。注：尚无通用的证实微生物屏障特性的方法。多孔材料的微生物屏障特性评价，通常是在规定的试验条件下（通过材料的流速）使携有细菌芽胞的气溶胶或微粒流经样品材料，从而对样品进行挑战试验。在此规定的试验条件下，用通过材料后的细菌或微粒的数量与其初始数量进行比较，来确定该材料的微生物屏障特性。经确认的物理试验方法，只要与经确认过的微生物挑战法进行过比对， 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性。将来当有了确认过的材料和微生物屏障系统的微生物挑战方法时，将考虑列入ISO 11607的本部分中。（详情见Sinclair and Tallentire 2002[41] 、Tallentire and Sinclair 1998[40]、Scholla et al 1995[39]和Scholla et al 2000[38]）。5.3与灭菌过程的适应性
5.3.1 应证实材料和预成形无菌屏障系统适合于其预期使用的灭菌过程和循环参数。5.3.2 灭菌适应性的确定应使用按有关国际标准或欧洲标准设计、生产和运行的灭菌器。
注：例如，见ISO 17665-1、ISO 11135、ISO 11137（所有部分）、ISO 14937、EN 285、EN 550、EN 552、EN 554、EN 1422或EN 14180。这些国际标准和欧洲标准之间正处于努力协调中。
5.3.3 应评价材料的性能，以确保在经受规定的灭菌过程后材料的性能在规定的限度范围之内。
5.3.4 规定的灭菌过程可包括多次经受同一灭菌过程或不同的灭菌过程。
5.3.5 对预期用途的适应性的确定应考虑材料在正常供应中的将会发生的变化。
5.3.6 当产品用多个包裹或多层材料包装时，可以对内外层材料的性能设定不同的限量。5.3.7 适应性确定以与所用灭菌过程的确认同时进行。5.4 与标签系统的适应性标签系统应：
a) 在使用前保持完整和清晰，
b) 在规定的灭菌过程和循环参数的过程中和过程后，与材料和无菌屏障系统的相适应性应不对灭菌过程造成不良影响；
c) 印刷和书写的墨不应向器械上适移或与包装材料和/或系统起反应，从面影响包装材料和/或系统的有效性，也不应使其变色至使难以识别标签的程度。
注：标签系统可有多种形式。包括直接在材料和/或无菌屏障系统上印刷或书写，或标签上有另外一层材料通过粘贴、热合或其他方式使其复在材料和/或系统表面上。5.5 贮存和运输
5.5.1 材料和预成形无菌屏障系统在运输和贮存过程中应有包装，为保持其性能提供必要的保护。
5.5.2 材料和预成形无菌屏障系统应在确保其性能保持在规定限度内的条件下运输和贮存。这可通过以下来实现：
a) 证实这些特性在规定的贮存条件下的保持性；b) 确保贮存条件保持在规定的限度下。6 包装系统的设备和开发要求6.1 总则
6.1.1包装系统的设计，应使在特定使用条件下对使用者或患者所造成的安全危害降至最低。6.1.2 包装系统应提供无理保护并保持无菌屏障系统的完好性。6.1.3 无菌屏障系统应能进行灭菌并与所选远程相适应。
6.1.4 无菌屏障系统应在使用前或有效日期内保持其无菌水平。注：另见6.4.1。
6.1.5 无菌屏障的完好性的保持性可用于证实无菌水平的保持性。
注：见ANSI/AAMI ST 65：2000和Hansen et al.[36]。无菌水平的降低与事件相关，而不与时间相关。
6.1.6 当相似的医疗器械使用同一个包装系统时，应对其结构相似性和最坏情况的识别加以说明并形成文件。至少应使用最坏情况的结构来确定是否符合ISO 11607的本部分。如， 相似形可以用预成形无菌屏障系统的不同尺寸来确立6.2 设计
6.2.1 应有形成文件的包装系统的设计与开发程序。6.2.2 无菌屏障系统应使产品以无菌方式提供。
6.2.3 包装系统的设计和开发应考虑许多因素，包括但不仅限于：
a) 顾客要求；
b) 产品的质量和结构；c) 锐边和凸出物的存在; d) 物理和其他保护的需要;
e) 产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等；f) 每包装系统中产品的数量；g) 包装标签要求；h) 环境限制；
i) 产品有效的限制；j) 运输和贮存环境；
k) 灭菌适应性和残留物。
6.2.4 产品上为无菌液路提供闭合的组件的结构应得到识别和规定，这些宜包括但不限于：- 材料；- 外观；
- 组件的尺寸；
- 装配尺寸（如影响装配的公差）。
6.2.5 设计和开发过程（6.2.1、6.2.3和6.2.4）的结果应有记录、验证并在产品放行前经批准。
6.3 包装系统性能试验
6.3.1 无菌屏障系统的完好性应在灭菌后及随后的性能试验得到证实。
6.3.2 可用物理试验、多孔包装材料的微生物并障试验来确定无菌屏障系统保持无菌水平的能力。这方面的评审参见ANSI/AAMI ST65：2000 和Hansen et al. 1995[36]。
6.3.3 最后使用标准化的评价无菌屏障系统完好性的试验方法。在没有适用的评价无菌屏障系统完好性试验方法时，可通过材料的微生物评价特性和密封和闭合的完好性来确定系统的微生物屏障特性。
6.3.4 性能试验应是在规定的成形和密封极限下，经过所有规定的灭菌过程后的最坏状况的无菌屏障系统上进行。
注：规定的灭菌过程可包括多次经受同一或不同的灭菌过程。6.3.5 包装系统应在运输和贮存过程中对产品提供适宜的保护。6.4 稳定性试验
6.4.1 稳定性试验应证实无菌屏障系统始终保持其完好性。6.4.2 稳定性试验应采用实际时间老化方案来进行。
6.4.3 采用加速老化方案的稳定性试验，在实际老化研究的数据出具之前，应被视为是标称有效期的充分证据。
6.4.4 实际时间老化试验和加速老化试验宜同时开始。
注：稳定性试验和性能试验是两个不同的试验。性能试验是评价在经受生产、灭菌过程和运输和贮存环境后包装系统和产品之间相互作用。
6.4.5 当依据产品的性能确定有效期时，有效期的稳定性试验应与包装稳定性试验一起进行。
6.4.6 如果进行加速老化试验，加速老化条件和所选择的试验期应有形成文件的说明。6.4.7 当证实产品不随时间与规定的无菌屏障系统相互反应时，以前形成文件的稳定性试验数据应足以作为符合6.4.1的依据。7提供的信息
7.1材料、预成形无菌屏障系统或无菌屏障系统应随附下列信息：- 型式、规格和等级；
- 批号或其他追溯生产史的方式；- 预期的灭菌过程；- 有效期，如适用；- 任何规定的贮存条件；
- 任何对处置或使用的限定（如环境条件），如适用；
- 对重复性使用的材料和/或预成形屏障系统，保养的频次和性质
7.2 国家法规对预成形无菌屏障系统进入市场要求有其他信息时，应提供相应的信息。
附录A（规范性附录）医用包装指南
A.1 影响材料选择和包装设计的因素
医疗器械的特殊性质、预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输和贮存，都会影响包装系统的设计和材料的选择。
为最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。 医疗器械
包装系统 灭菌 设计与过程 过程
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系
A.2 灭菌过程和考虑A.2.1 灭菌过程的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e-beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。如果器械预期用EO灭菌，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。A.2.2 如果器械用辐射灭菌（γ或e-beam）、可以不需有透气件，器械的屏障系统可以完全由不透气材料组成。医疗器械制造商为各器械商选择适宜的灭菌过程时，他们的选择受很多因素制约。如果器械组成材料不具辐射稳定性，则通常使用EO、蒸汽、氧化剂灭菌，如果器械预期有高的EO残留浓度，器械制造商可能选择辐射灭菌。A.3 无菌屏障系统A.3.1 医疗器械无菌屏障系统通常有很多特性。主要有上包装面（tob-web）、下包装面(bottom web)和连接这些两个面的方法。需要有一个可剥开密封的情况下，可施加一层密封剂，以能使两层热合到一起。该密封剂层通常称之为涂胶层，传统的方式是将涂胶层施加
在透气面上，现在，许多膜材在其膜结构中含有密封剂层。当采用熔封时，两个包装面都需要与热合或其他方法（如超声熔合）相适应。
A.3.2 有许多型式的无菌屏障系统用于无菌医疗器械的包装。第一种型式是预成形的底盘有一个固定切制盖。底盘通常用热成形或压成形工艺使其预成形。固定切制盖可以是透气的也可以是不透气的。典型的是用热封剂将盖热封于底盘上。带固定切盖的刚性底盘一般用于外形较大和较重的器械，如整形外科植入物和起搏器和手术盒。
A.3.3 第二种型式是软性剥开袋。袋的典形结构是一面是膜，另一面是膜、纸或非织造布。袋子常以预成形无菌屏障系统的形式供应，除了一个封口（一般是底封）外，其他所有的密封都已形成。保留的开口便于放入器械后在灭菌前进行最终封口。因为其宽度可以加工成各种规格，大量的各种不同的器械都是用袋作为其无菌屏障系统。这些器械的特点是体积小和重量轻。袋子可以有不同的设计特征（如，可以是立体袋，以便装入较高的器械）。A.3.4 第三种型式是灭菌袋，一个灭菌袋只有一种医用级多孔纸组成，经折叠形成一个长的卷筒状（平面的或立体的）。卷筒沿其长度方向上用双线涂胶密封，然后切成所需规格，一端用一层或多层粘合剂密封，多次折叠也可用于提高闭合强度。开口端通常有一个错边或一个拇指切，以便于打开。袋子的最终闭合在灭菌前形成。A.3.5
第四种型式是搭接袋，搭接袋主要由两个不透气但相容的膜面组成，一个膜面通常有一个几英寸的缺口，将途胶透气材料热封于缺口。透气材料可以在最后被剥开以进入袋体内部。搭接袋主要用来装大体积物品，如器械包。
3.3.6 第五种型式是被称之为成形/充装/密封（FFS）的过程。该无菌屏障系统是在FFS过程中生产出来的，有袋子形式、也有带盖硬盘的形式、也可以有一个软的底膜面被拉平或形成一定形状。在FFS中，上、下包装面放入FFS机器中，该机器对下包装面进行成形，装入器械，盖上上包装面并密封该无菌屏障系统。
A.3.7
第六种型式是四边密封过程（4SS）。4SS是流水包装的不间断的包装过程。最为常见的是它使用一种旋转密封设备来形成密封。在4SS过程中，下包装面和上包装面放在4SS机器上，产品放在下包装面上，上包装面放在产品上，四边被密封，包装手套和创面敷料四面包装便是采用4SS的实例子。
A.3.9
有无菌液路的医疗器械可能直接在器械的液路端口处采用无菌液路包装系统。这可包括护套、塞子、盖子或其他器械专用闭合设计。在这些情况下，产品的初包装可以是以上讨论的四种型式之一,但可不需要为器械提供无菌屏障系统。
A.3.10
医疗机构中使用的无菌屏障系统典型的有袋、卷材、纸袋、灭菌裹纸或重复性使用。A.3.11
灭菌裹纸用来为医疗机构中灭菌的器械提供无菌屏障系统。包裹的过程和折叠的过程提供了保持无菌的折转路径，以此代替热封和胶封。器械在包裹前和在随后的灭菌过程中一般是装在有一定结构要求的托盘中。
A.3.12
重复性使用的容器由能反复承受医院灭菌循环的金属或合成的聚合材料制造。这些容器通常有相匹配的顶盖和底箱，并有密封垫片以使两部分之间形成密封。一个通气系统可使灭菌剂气体进出容器。用于提供微生物过滤的通风设计和材料非常广泛。容器中的被灭菌器械可能需要进行专门的预处理较长的作用时间，以确保完成灭菌过程。
A.3.13 在不考虑进行灭菌过程的设实的情况下，热灭菌和无菌水平的保持性对于病人的安
[vip专享]iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分
