最终灭菌医疗器械的包装
第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求
1 范围
本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。
本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。
本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。2 规范性引用文件
下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。标准日期的，只有此版本引用适用。凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。
ISO5636—5：2003 纸和纸板。透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分 葛尔莱法（GuRley）3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。3.1无菌引入 aseptic presentation
采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden
产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量 [ISO/T 11139：2006] 3.3闭合closure
用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法
注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠 , 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。
3.4闭合完好性closure integrity
闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。
3.5有效日期 expire date
在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。3.6标签labeling
医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认 、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device
由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的， 不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。包括使用，这些目的是：
— 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;
—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。
其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 [ISO 13485：2003]
注：这一定义出自ISO 13485：2003，是由全球协调特别工作组给出的（GHTF 2002）。3.8微生物屏障microbial barrier
无菌屏障系统统在规定条件下防止微生物进入的能力3.9包装材料package material
用于制造或密封包装系统的任何材料3.10包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合
[ ISO/TS 11139:2006]
3.11预成形无菌屏障系统 preformed sterile barrier system部分已经过组装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统(3.22)例如: 袋和开放的可重复使用的容器。
[ ISO/TS 11139:2006] 3.12产品product过程的结果
[ISO 9000：2000]
注：为了无菌要求的标准，产品是实体的，包括原材料、媒介物、部件和健康护理产品[ ISO/TS 11139:2006] 3.13
保护性包装protective packaging
材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏注：采用 ISO/TS 11139:2006
3.14 回收材料 recycled material
通过一个生产过程，对原用涂或其他目应用的废料进行过加工的材料。3.15重复性repeatability
在相同的测量条件下进行测量时，同质量水平的连续测量结果之间的一致性的程度注1：这些条件称之为重复性条件。注2： 重复性条件可以包括：-同一测量程序；
-同一观察者；
-同一条件下使用同一测量仪器；
-同一地点；
-短期内的重复。
注3： 重复性可以用结果的离散特性来表征。
注4： 采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.6。3.16再现性 reproducibility
在变化的测量条件下进行测量时，同质量水平的测量结果之间的一致性的程度注1 正确表述再现性需要有条件改变的规范。注2： 改变的条件可以包括： - 测量原理；- 测量方法；
- 观察者；- 测量仪器；- 基准；- 地点；- 使用条件；- 时间。
注3：再现性可以用结果的离散特性来表征。
注4： 采用《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993，定义3.7。3.17重复性使用容器 reusable container 设计成可反复使用的刚性无菌屏障系统3.18密封seal表面连接的结果。
注：例如，用粘合剂或热熔法将表面连接在一起。3.19密封完好性seal integrity
在规定条件下密封确保防止微生物进入的特性。注：另见3.8。
3.20密封强度seal strength密封的机械强度3.21无菌sterile 无存活微生物。
注：[ISO/TS 11139:2006]
3.22无菌屏障系统sterile barrier system
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装
[ ISO/TS 11139:2006]
3.23无菌液路包装 sterile fluid-path packaging
设计成确保医疗器械预期与液体接触部分无菌的进出口保护套和/或包装系统。注：无菌液路包装的样品
3.24灭菌适应性sterilization compatibility
包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性。3.25 灭菌剂
在规定条件下具有足够灭活特性使成为无菌的物理实体或化学实体,或多实体的组合[ISO/TS 11139:2006]
3.26最终灭菌terminally sterilized
产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程3.27使用寿命useful life满足所有性能要求的时间段3.28确认validation
(通用) 通过检验和提供客观证据确定某一具体的预期应的特殊要求能得到持续满足注: 该定义适用于试验方法和设计的确认。3.29确认validation
(过程) 通过获取、记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能持续生产出符合预先确定规范的产品的形成文件的程序。
注：采用ISO/TS 11190：2006。4通用要求
4.1 总则
可使用EN 868-1至EN868-10第列标准中的一个或多个可以证实符合IO11607本部分的一个或多个要求。4.2 质量体系
4.2.1ISO 11607本部分所描述的活动应在一正式的质量体系下运行。
注1： ISO 9001和ISO 13485给出了适用的质量体系的要求。国家或地区可以规定其他要求。
4.2.2 为了满足ISO 11607本部分要求，不一定要取得第三方质量体系认证。4.2.3 医疗机构所在的国家或地区可能要求使用质量体系。4.3 抽样
用于选择和测试包装系统的抽样方案应适用于评价中包装系统。抽样方案应建立在统计学原理之上。
注：ISO 2859-1或ISO186给出了适宜的抽样方案。一些国家或地区可能还规定了其他抽样方案。4.4试验方法
4.4.1所有用于表明符合ISO 11607本部分的试验方法应得到确认，并形成文件。 注：附录B包含了适宜的试验方法一览表。
4.4.2 试验方法确认应证实所用方法的适宜性。应包括下列要素： - 确定包装系统相应试验的选择原则；- 确定可接受准则；
注：合格/不合格是可接受准则的一种型式。- 确定试验方法的重复性；- 确定试验方法的再现性；- 确定密封性试验的灵敏度。
4.4.3
除非在材料试验方法中另有规定，试验样品宜在（23±1）℃和（50±2）％的相对湿度下进行状态调节至少24h。4.5形成文件
4.5.1 证实符合ISO 11607本部分要求应形成文件。
4.5.2 所有文件应保留一个规定的时间。保留期应考虑的方面有法规要求、医疗器械或灭菌屏障系统的有效期限和可追溯性。
4.5.3 符合要求的文件可包括（但不限于）性能数据、技术规范、和用确认过的试验方法的试验结果。
4.5.4 确认、过程控制、或其他质量决定过程的电子记录、电子签名和电子记录的手写签名应是可靠的。
5 材料和预成型无菌屏障系统5.1通用要求
5.1.1 对材料的要求应适用于对预成形无菌屏障系统和无菌屏障系统。
5.1.2 本条(5.1)中所列要求并非是所有要求。本条中未列的特性对有些材料也可能需要用第6章给出的性能准则进行评价。
5.1.3 材料和/或预成形无菌屏障系统生产和处置条件应得到确立、受控和记录（如适用），以确保：
a) 这些条件与材料和/或无菌屏障系统的使用相适应，
b) 保持材料和/或菌菌屏障系统的特性。5.1.4至少应考虑下列方面：a) 温度范围；b) 压力范围；c) 湿度范围；
d) 上述三项的最大变化程度（必要时）；e) 暴露于阳光或紫外光；f) 洁净度；g) 生物负载;h) 静电传导性。
5.1.5应了解所有材料特别是回收材料的来源、历史和可追溯性，并加以控制，以确保最终产品持续符合本标准的要求。
注： 使用当今的工业生产技术，除生产回料以外的回收材料，不可能很好地控制使其安全地用于医疗器械包装。5.1.6 应评价下列特性：a） 微生物屏障；
b） 生物性容性和毒理学特性；
注：这通常用来约束材料与器械的接触。ISO 10993-1给出了生物学相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。c） 物理和化学特性；
d） 与成型和密封过程的适应性；
e） 与预期灭菌过程的适应性（见5.3）；f） 灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度。
5.1.7 材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造布或可重复使用的织物应符合下列一般性能要求。
a） 材料在规定条件下应无可沥滤物和无味，不对与之接触的医疗器械的性能和安全性产生不良影响。
注：由于异味明显的，因此无需用标准化的试验方法测定气味。
b） 材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷。c） 材料的重量（每单位面积质量）应与规定值一致。d） 材料应具有可接受的清洁度、微粒污染和落絮水平。
e） 材料应满足已确立的最低物理性能，如抗张强度、厚度变化、撕裂度、透气性和耐破度。
f） 材料应满足已确立的最低化学性能，如pH值，氯化物和硫酸盐含量，以满足医疗器械、包装系统或灭菌过程的要求。
g） 在使用条件下，材料不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，应不释放出足以引起健康危害的毒性物质。
5.1.8 除了5.1.1至5.1.7给出的要求外，涂胶层的材料还应满足下列要求：a） 涂层应是连续的，不应出现空白或断开以免导致在密封处形成间断；b） 涂布量应与标称值一致；
c） 当材料与另一个规定材料形成密封时，所规定的最小密封强度应得到证实。
5.1.9 无菌屏障系统和预成形无菌屏障系统在符合5.1.1至5.1.7和5.1.8(如适用)以外， 还应符合下列要求：
a) 在规定的灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料及其组成，如涂层、印墨或化学指示物等，不
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