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报告名称：超声波焊接机IQ确认方案和报告
设备型号：KEB-1526 设备编号：FH-SB005
方案编号：EQP-ED-003 版本号：01
制定人 Author 姓名 Name 胡文祥 部门 Department 工程部 职务 Title 设备工程师 审核人 Review 姓名 Name 蒋华杰 部门 Department 工程部 职务 Title 经 理 批准人 Approve 姓名 Name 蔡 敏 部门 Department 质量部 职务 Title 总 监 签字/日期 Signature/Date 签字/日期 Signature/Date 签字/日期 Signature/Date 归档部门 Files reservation：注册法规部
1. 目的Objective
证明超声波焊接机，型号：KEB-1526,编号:FH-SB005的安装符合公司规范及供应商的建议。
精品
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2. 设备描述
该超声波焊接机设备工作原理是利用工件接合面间高频率振动摩擦，使分子间急速产生热量，此
时热量足够熔化工件时，停止发振，通过空气压力，使其凝固成型，达到焊接目的;
3. 职责Responsibility
验证小组成员职责表
部门 质量部 工程部 生产部 工程部 质量部 职务 负责人或指定工程师 经理 操作人员 工程师 检验员 职责 审核批准验证方案及报告 审核方案及报告 生产过程的操作（包括OQ,PQ的设备操作） 起草验证方案，组织实施验证方案并制作报告 负责验证过程中取样、检验,出具检验报告 4. IQ确认内容 4.1 设备信息确认
4.1.1 验证目的：检查设备是否满足采购要求 4.1.2 验证依据：合同
4.1.3 验证方法：核实设备相关资料
序号 1 2 3
4.1.4 验证内容：
验证结果
检查项目 设备名称 设备型号 设备厂家 合同要求 超声波焊接机 KEB-1526 苏州凯尔博 实际 结果 精品
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确认人/日期： 复核人/日期：
4.2设备资料检查
4.2.1验证目的：检查设备是否满足合同内的要求，文件完整性等 4.2.2 验证依据：合同、供应商的随机文件 4.2.3 验证方法：核实设备相关资料 4.2.4 验证内容：
序号 1 验证项目 供应商资料 验证内容 使用说明书 数量 1份 确认结果 备注 验证结果：
确认人/日期： 复核人/日期： 4.3 安装环境条件确认
4.3.1 验证目的：确认设备工作环境的符合性 4.3.2 验证依据：
? JGJ71-90 《洁净室室验收及验收规范》; ? GB50073-2001《洁净厂房设计规范》; ? YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》 4.3.3 验证方法： 4.3.4 验证内容： 序号 1 确认项目 换气次数 标 准 ＞15次（10万级） ≥5Pa，10万级，同一级别；≥10Pa，普通环境与洁净室） 10万级，万级，普通环境 18-28℃ 45-65% 精品
实 测 结 果 备 注 2 静压差 3 4 5 空气洁净度 温度 湿度 .
6 验证结果：
确认人/日期： 复核人/日期： 4.4 计量器具校准确认
4.4.1 验证目的：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内 4.4.2 验证依据：设备附属量具校验证书 4.4.3 验证方法：目视 4.4.4 验证内容： 序号 1 验证结果：
确认人/日期： 复核人/日期： 4.5 设备安装及公共系统连接确认 4.5.1 验证目的：确保设备安装准确 4.5.2 验证依据：按照图纸及说明书 4.5.3 验证方法：测量并确认 4.5.4 验证内容： 序号 1 2 3 验证结果：
确认人/日期： 复核人/日期： 4.6 设备安全确认
4.6.1 验证目的：确保设备安全装置有效 4.6.2 验证依据：参照说明书
验证项目 安装要求 供电电压 气 压 验证内容（要求） 水平台面 220±10V 0.7+0.1Mpa 实 际 结 果 量具名称 气压表 量具编号 失效日期 结 果 沉降菌 ≤10cfu/皿，10万级； 精品
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4.6.3 验证方法：运行并确认 4.6.4 验证内容： 序号 1 2 验证结果：
确认人/日期： 复核人/日期： 4.7 设备开关机确认
4.7.1 验证目的：确保设备开关机有效 4.7.2 验证依据：参照说明书 4.7.3 验证方法：运行并确认 4.7.4 验证内容： 序号 验证项目 验证内容（要求） 电源指示灯亮，超声波发生器开始运转 电源指示灯灭，停止超声波发生器运转 验证项目 双手操作保护装置 验证内容（要求） 安装双开关保护装置 实 际 结 果 是否接地 设备接地 实 际 结 果 1 2 验证结果：
开机 关机 确认人/日期： 复核人/日期： 4.8设备报警确认 NA
4.9设备参数及功能确认
4.9.1 验证目的：确保设备参数及功能符合要求 4.9.2 验证依据：参照说明书 4.9.3 验证方法：运行并确认 4.9.4 验证内容： 序 号 验证项目 验证内容（要求） 实 际 结 果 精品
超声波焊接机焊接工艺 IQ方案与报告20170622
