XXXX 药业有限公司文件 质量管理 质量风险管理操作规程
文件题目 制定（变更）原因及目的 起草（修订）人 审核人 批准人 生效日期 分发部门
1.目的：采取有效可行的分析控制方法，最大限度地降低产品质量风险。 2.范围：原辅材料采购、生产、销售的全过程。
3.责任：采购、生产、销售全体高层管理人员，特别是质量管理部门、生产管理部门对执行和实施本规程负有组织检查责任。
4.内容：
4.1风险评估使用的工具：风险排列和过滤 （1）矩阵图：
风险评估的矩阵图 质量风险管理操作规程 文件编码 SOP01（03）-0001 实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 版本号 页数 0 共9页 操作标准 质量管理部 年 月 日 文件类型 颁发部门 年 月 日 质量管理部、生产技术部、业务部、生产车间 、化验室 可能性3高 2中 1低 3中 2低 1低 1低 6高 4中 2低 2中 严重性 9高 6高 3中 3高
风险评估评分表 分数 1 2 可能性 近一年来没有发生 近六个月发生一次 严重性 对产品无质量影响 可能对产品无质量影响，但不会影响人的身体健康 第1页
XXXX 药业有限公司文件 质量管理 3 几乎不发生 直接影响人的身体健康 （2）RRF列表：
潜在的风险 风险点 风险1 风险2 风险3 风险3 风险4 4.2风险分析
4.2.1供应商风险评估 4.2.1.1供应商质量风险评估
物料供应商具备不具备供应资质是关键，没有合法的生产经营条件，很难保证其所供物料质量，同时其可追溯性更差，其人员素质、质量保证系统的完善性、售后服务等存在一定风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
供应商质量风险评估表：
潜在的风险 风险点 资质证明真实性 质量保证系统完善性 售后服务 人员素质 风险分析 可能性 低（1） 低（1） 低（1） 低（1） 严重性 中（2） 高（3） 低（1） 中（2） 风险评价 得分 低（2） 中（3） 低（1） 中（2） 风险分析 可能性 低（1） 中（2） 中（2） 中（2） 高（3） 严重性 低（1） 低（1） 中（2） 中（3） 高（3） 风险评价 得分 低（1） 低（2） 中（4） 中（6） 高（9） 通过对供应商的风险评估，其最大风险为质量保证系统的完善性，为中等风险，能通过供应商现场考察、走访等方法督促其改善或更换体系完善的供应商，进而解决，可以使风险控制在可接受的范围。
4.2.1.2供应商风险等级评估
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XXXX 药业有限公司文件 质量管理 针对原药材、辅料、直接接触药品的内包材供应商进行等级评估，确定存在风险最大的供应商，采取必要的管理办法。
供应商风险等级评估表：
潜在的风险 供应商分类 中药材 辅料 风险分析 可能性 低（1） 低（1） 严重性 高（3） 中（2） 中（2） 风险评价 得分 中（3） 低（2） 低（2） 直接接触药品包装材料 低（1） 通过对供应商风险等级评估，显示中药材风险最大，对中药材严格按质量标准采购，采购药材按规定全检，不合格的严禁使用。
4.2.2物料储存风险评估
储存条件的变化可以引起物料成分的变化；虫害、鼠害防范措施不到位，容易污染引起物料质量的变化；温湿度的变化超过范围容易引起霉变、虫蛀等现象；特殊物料的储存，管理不完善容易引起混淆，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
供应商风险等级评估表：
潜在的风险 储存条件 温湿度 虫害 鼠害 毒性药材的储存 阴凉储存 色标管理 风险分析 可能性 中（2） 低（1） 低（1） 低（1） 低（1） 低（1） 严重性 低（1） 中（2） 中（2） 高（3） 中（2） 高（3） 风险评价 得分 低（2） 低（2） 低（2） 中（3） 低（2） 中（3） 通过对物料储存的风险评估，显示仓储色标管理、毒性中药材储存风险最大，色标管理是避免不符合规定物料下转的有效措施，对毒性中药材严格按专库储存、双人双锁管理、色标标示管理、特有标示管理，发放使用双人称量、双人复核管理，使其风险降至可以接受程度。
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XXXX 药业有限公司文件 质量管理 4.2.3生产过程风险评估
4.2.3.1 净制：净制过程杂质及非药用部位去除不净，部分药材要求去除毒性部位，去除不净存在风险，现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
净制生产过程风险评估表：
潜在的风险 风险点 杂质超标 非药用部位去除不净 风险分析 可能性 低（1） 低（1） 严重性 低（1） 低（1） 高（3） 风险评价 得分 低（1） 低（1） 中（3） 药材毒性部位去除不净 低（1） 通过对净制过程的风险评估，显示有一定毒性的中药材去除毒性部位时存在风险较大，生产过程可通过加大监测抽验力度排除此风险，降至可接受程度。
4.2.3.2 洗润：洗润过程清洗不净、润药程度不到或太过；毒性药材浸泡程度、辅料用量、清场不彻底等生产过程存在风险。现利用风险排列和过滤（RRF列表）的风险评估工具对供应商存在的风险进行评估。
洗润生产过程风险评估表：
潜在的风险 风险点 清洗不净 润药不透 润制时间过长、伤水 毒性药材浸泡程度不到 毒性药材浸泡辅料用量不到 漂洗毒性药材漂洗不净 毒性药材蒸煮程度不到 风险分析 可能性 低（1） 中（2） 低（1） 中（2） 低（1） 低（1） 中（2） 严重性 低（1） 低（1） 低（1） 高（3） 高（3） 高（3） 高（3） 风险评价 得分 低（1） 低（2） 低（1） 高（6） 中（3） 中（3） 高（6） 通过对洗润过程的风险评估，显示在毒性中药材浸泡及蒸煮过程风险最大，程度不到，不能很好的去除毒性，容易对人体造成伤害，其后道工序在切制过程中可以及时发现，以及成品有毒性成分限量检测，从一定程度上说其风险可以被控制，
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XXXX 药业有限公司文件 质量管理 再通过生产过程加大监测力度，经常对操作人员进行岗位操作培训，提高认识及炮制技能，其风险可以降至接受程度。
4.2.3.3 切制：切制过程片型不符合规定限度范围的风险评估 切制生产过程风险评估表：
潜在的风险 风险点 异型片超过规定限度 风险分析 可能性 中（2） 严重性 低（1） 风险评价 得分 低（2） 通过对切制过程的风险评估，其风险为可接受风险。
4.2.3.4 干燥：干燥过程干燥温度、干燥时间、水分等存在的风险分析 干燥生产过程风险评估表：
潜在的风险 风险点 温度超过限度范围 水分超标 低温干燥的温度超限 风险分析 可能性 低（1） 低（1） 低（1） 严重性 低（1） 低（1） 中（2） 风险评价 得分 低（1） 低（1） 低（2） 通过对干燥过程的风险评估，其风险为可接受风险。
4.2.3.5 炙制：炙制过程炙药温度、炙药时间、辅料用量等存在的风险分析 炙制生产过程风险评估表：
潜在的风险 风险点 温度超过限度范围 辅料用量不符合规定 炙药时间不符合规定 风险分析 可能性 低（1） 低（1） 低（1） 严重性 中（2） 中（2） 中（2） 高（3） 高（3） 风险评价 得分 低（2） 低（2） 低（2） 中（3） 中（3） 辅料用量不符合规定（毒） 低（1） 炙药时间不符合规定（毒） 低（1） 通过对炙制过程的风险评估，在毒性药材的炙制过程中辅料用量及炙药时间存在较高风险，按工艺操作可排除风险，此风险在可控范围。
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SOP01质量风险管理操作规程
