报告名称：阿莫西林可溶性粉生产工艺验证报告
项 目 起草人 复核人 批准人 姓 名 职 位 车间主任 生产部长 质量部长 签 名 日 期 目的：制定阿莫西林可溶性粉生产过程验证的一系列文件，用以验证阿莫西林可溶性粉生产过程的可靠性和重现性。
适用范围：阿莫西林可溶性粉生产过程的关键工序。 责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。 1 验证的目的及要求。
阿莫西林可溶性粉工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2010版阿莫西林可溶性粉项下有关内容制订的，在此验证之前已对生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证报告对阿莫西林可溶性粉生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。
2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序可能存在的危险。
2.1 生产过程和各部分生产过程的说明：
阿莫西林可溶性粉是由阿莫西林与无水葡萄糖组成，阿莫西林、无水葡萄糖水分均符合质量标准要求。其制法是：按生产指令单领取阿莫西林原料药和无水葡萄糖。分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），按处方量将阿莫西林与无水葡萄糖粉按等量递增法混合均匀，定量分装即可。
2.2 阿莫西林可溶性粉生产工艺流程图
原辅料分别 1
检 验 包 装 外包装材料 检 验 内 包 内包装材料 检 验 混 合 称 量 粉碎 合 格 合 格 不合格 过 筛
2.3 关键工序可能存在的危险。
2.3.1过筛：因无水葡萄糖易结块、原料粒度大不符合要求影响产品质量，因此通过过80目筛验证原辅料需不需要过筛。
2.3.2 混合：
混合为阿莫西林可溶性粉生产中的一道重要工序，混匀与否直接影响着成品的质量，为防止有效成分含量有偏差，因此应对混合搅拌工序进行验证。
2.3.3 分装：
此工序为阿莫西林可溶性粉的成型工序，因为装量差异在生产时不可能一直测定，只能每隔30分钟测定一次，装量可能在两次测定之间发生较大偏差。因此应对分装工序进行验证。
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入 库 2.3.4 包装：
包装为阿莫西林可溶性粉最后一道生产工序，包装的好坏直接影响产品的质量，因此应对包装的过程全面验证，用以证明现行的工艺条件能始终如一生产出合格的产品。
2.3.5 成品：
成品是阿莫西林可溶性粉完成所生产工序的产品，各生产工序在生产交接中是否对产品造成污染，成品经过各生产工序生产后是否能保证成品的质量，因此应对成品的质量全面验证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。
2.3.6 收率：
收率是体现物料平衡指标，产品收率出现了问题，就可能造成混淆、污染或跑、冒、滴、漏，因此要验证收率范围是否合适。
3 阿莫西林可溶性粉生产工艺验证项目。 3.1 过筛： 3.2 混合； 3.3 分装； 3.4 包装； 3.5 成品。 3.6 收率 4 职责：
4.1 质量保证部门职责：审阅验证报告，对中间产品进行检查，对成品进行检验。 4.2 生产技术部门职责：验证报告起草，实施验证，收集验证资料，数据会签验证报告。 4.3 物料部门职责：供应符合要求的物料。 5 验证内容： 5.1 过筛过程验证： 5.1.1 验证目的：
通过过筛，验证原辅料粒度是否符合要求，以便决定生产工艺中原辅料是否需要过筛。 5.1.2操作方法及规程：按主配方准确称取折纯阿莫西林与无水葡萄糖分别通过80目的药典筛。
5.1.3 所用试验仪器：所用试验仪器药典筛。 5.1.4 试验原始数据及其整理。
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序号 标准要求 物料名称 批号 阿莫西林 无水葡萄糖 检测结果 1 全部通过80目 2 筛 注：“√”表示能全部通过，“×”表示不能全部通过
检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.1.4：验证结论：
5.2 混合过程验证： 5.2.1 验证目的：
混合过程的验证，是为了验证现行的工艺条件是否能将药粉混合均匀，且始终如一达到 规定的质量要求。
5.2.2 操作方法及规程：按主配方准确称取折纯阿莫西林与无水葡萄糖，经过筛粒度合格，在混合机中按等量递增法进行预混合，每次5分钟，直至将全部无水葡萄糖加完毕，之后开始总混，混合10分钟、15分钟、20分钟，分别取样检验。具体操作方法参见阿莫西林可溶性粉生产工艺规程中有关内容。 5.2.3 取样和检验规程、质量标准：
对混合后物料采用五点取样法，取样点距容器内壁10cm，五个取样点如下图所示。
A1 A2 A3 A4 A3
4
每个取样点取样，所取物料应按阿莫西林可溶性粉中间产品检验操作规程检验，应符合规定，其含量测定相对标准偏差不得大于3.0%。每批取样3次，共取连续生产的3个批次.
5.2.4 所用试验仪器及其校正：所用试验仪器详见阿莫西林可溶性粉中间产品检验操作规程项下有关内容，实验中所用仪器已经过校正，且使用时在其校正合格期内。
5.2.5 试验原始数据及其整理。 序 号 混合时间 检验结果 A1 10min 15min 20min A2 A3 A4 A5 相对标准偏差 测试内容 批号 阿莫西林可1 溶性粉中间产品含量范围93.0%～2 107.0% 含量测定相对标准偏差3 不得大于3.0% 4 验证结果 经验证确定混合时间定为 分钟 检查人： 日期： 复核人： 日期： 假设物料内成分W的含量为X1、X2、X3、X4、X5 S = Σ5i( Ai- X )2 (n-1) S
RSD = × 100% X
其中：S为标准偏差；
RSD为相对标准偏差；
5
10%阿莫西林可溶性粉生产工艺验证报告+生产工艺验证方案
