或未及时启动应 急预案；
造成使用假药、劣药； 3. 息遗漏或反馈延误，引发新的 严重不良反应，信息遗漏或反 馈延误，使用药品质量缺陷产 品
信
质量信息和质
41
量投诉
各类质量信息收 集不全面，未做 分析和汇总； 质量信息反馈延
同上
1
3
中
质量信息和质
42
量投诉 药品不良反应 信息反馈、药品
43
召回、质量事故 调查
同上
误；
未及时启动应急
1
3
中
预案（药品召回、 质量事故调查）。
同上
1
3
中
造成采购、使用假药、劣药；
不做或延误
信息遗漏，造成使用假药、劣 药
44质量查询
1
3
中
七、风险控制
风险控制是采取措施， 其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。
针对经营过程各
环节进行的质量风险评价， 为减少人为因素引发的经营环节高风险，
采取相应的质量风险控
制措施。
岗位风险控制表
过程
控制措施
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不 能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在 系统内审批；
2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及 相关程序的培训；
风险接受
风险接受
首营资料审核和销
风险减少
售人员资质审核。
3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不 购进其产品
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定 购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2. 对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训； 3. 严格执行药品收货“四拒收”原则。
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定 购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2. 对收货人员加强药品购进管理制度、收货程序的培训；
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风险避免
风险接受
检查验收
风险减少
风险避免
收货检查
风险避免
3. 严格执行药品收货“四拒收”原则。
1. 完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和程序；
2. 药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到“五分开” ；药品堆码做到符合“五距” ；
3. 仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期清洁药品储存区域；
4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；
5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；
6. 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格按制度执行； 7. “药品催销月报表”定期收集汇总，转发相关部门；
储存管理、养护检
风险减少
风险避免
查
8. 养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门
复核确认后，及时处理；
9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有结果；
10. 保管员库房账务做到 “日动碰， 月盘点”，保证账、货、卡相符率 100%。
11. 确立企业 “进、储、销”的计算机信息管理系统， 包括仓储管理系统，满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓库；满足药品质量状态由质量
管理部门指定人员系统确定， 仓储部门依据指令控制发出与否 ；满足按药品批号管理库房进出账目
12. 落实质量否决权管理制度，保管员发现药品污染、变质、失效、药品过期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复核确认后，入不合格库，严
禁销售；
13. 仓储条件不能满足特殊储存条件的， 可以通过药品直调方式， 满足销售。
风险转移
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，
销售客户选择、销
未经质量审核的客
户，系统不支持发出，问题药品，系统不支持付出； 2. 规范销售人员销售行为；
风险减少
售管理
3. 对销售人员加强药品销售管理制度、程序的培训；
风险避免
4. 严格执行特殊管理的药品管理制度的要求。
1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出库复核管理制度，药品出库严格执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；
2. 出库复核坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核；
3. 药品搬运人员、运输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆码药品严
出库复核、低温药
格遵守药品外包装标识的要求规范操作；
风险减少
4. 低温运输药品严格遵守 《低温运输药品管理制度》 ，制定低温运输应急
品运输
预案，确保药品运输的质量安全；
风险避免
5. 确立企业 “进、 储、销”的计算机信息管理系统， 药品质量状态非 “合 格的”，不能发出；满足过期药品不能发出；系统支持执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则；系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，系统支持收货员凭
药品销后退回的验
风险减少
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收、
销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货；支持退货保管员核实 风险避免是否原发出；支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令—“销后退
药品购进退出管理
回验收通知单”执行验收；支持销后退回验收判定质量不合格药品不能 出库；
2. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回
验收程序的培训；
3. 保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训； 3. 严格执行冷链管理药品要求，退货应判定质量不合格；
4. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手续。
质量信息质量信息和质量投诉、质量查询
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，支持质量管理人员确认的暂停发货指令； 2. 对质量员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制
度、程序的培训；
3. 质量员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、
风险减少
药品不良反应信息
药品召回管理制度、
风险避免
反馈、药品召回、
药品质量事故处理管理制度的熟练运用；对各类应急预案的启动清楚程
序；
质量事故调查
4. 质量人员严格执行质量否决权赋予的责任
通过分析，公司的质量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。
但是药品经营全过程中，环节众多，过程复杂，因此必须加强预先防范、同步控制、重视事后反馈控制（质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。事前控制， 即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。事中控制，即指药品
质量风险发生后， 企业应主动运用质量风险管理方案， 积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，
并据此提出今后的改进方案， 为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据。 ），从而将质量风险降至可接受的水平。
有效发现和控制对质量有重大影响的关键控制点，从而降低质量管理中的漏洞或者盲
点。具体措施包括加强企业负责人的质量风险意识，
，建立质量风险管理组织机构，确立质
量风险管理制度， 定期开展质量风险管理活动； 加强全员质量风险管理制度培训， 培养全员质量风险管理意识；
八、风险沟通
风险沟通是指在决策者和其他涉险人员之间分享有关风险和风险管理的信息。
各方可以
在风险管理过程的任何阶段进行沟通。
应当充分交流质量风险管理过程的结果并有文件和记
录。
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采购环节
风险评价
供应商审核；供应产品审核；销售人 员资质审核。
1. 未审核； 2. 资质过期； 3. 审核不到 位
风险控制
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理
风险 因素 缺陷 原因
系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供
应商；资质过期，系统自动报警；非授权人不
缺陷
购入假药或劣药
后果 风险 分析
管理
能在系统内审批；
2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企
措施
业和首营品种审核制度及相关程序的培训； 3. 通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不
1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控。
好的企业退
出供应商或不购进其产品。
风险高，企业提供虚假证明材料；销
风险
售人员挂靠企业或未经授权代理其它 企业产品或冒充药品的产品
风险接受 风险减少、风险避免
接收
风险 评估
收货环节
风险评价
收货检查
风险控制
风险 因素 缺陷 原因
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理
检查不到位
系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收 货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”
管理 措施
执行；
2. 对收货人员加强药品购进管理制度、收货程 序的培训；
3. 严格执行药品收货“四拒收”原则。
1. 接收非我企业购进商品； 2. 接收假
缺陷 后果
药（受污染）或劣药；
3. 接收药品质量明显缺陷（外观质量 问题、包装破损、短少等）产品。
风险 分析 风险
1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控
风险适中，由于是中间环节，后期有
风险
风险避免
评估
质量检查验收环节控制。 接收
质量检查验收环节
风险评价
检查验收
风险控制
1. 确立企业“进、储、销”的计算机信息管理
管理
系统，验收员凭收货员签发的验收指令—— “验 收通知单”执行验收；
风险 因素 缺陷 原因
1. 未验收； 2. 检查验收不到位； 收延误； 4. 抽样不到位
3. 验
措施
2. 对验收员加强药品质量检查验收管理制度、
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1. 验收合格假药（受污染、假进口） 或劣药；2. 验收合格药品质量缺陷 （外 观质量问题、包装破损、短少等）产 品；3. 验收延误 （冷链运输药品） ，造 成药品质量缺陷 （内在质量）、药品失 效
1. 人为因素影响较大； 2. 系统可控
抽样程序、验收程序和进口药品管理制度的培 训；
3. 严格执行冷链管理药品要求；
缺陷 后果
4. 验收不合格药品，质量管理员要履行质量复
核手续。
风险 分析 风险
风险评估 风险较高，验收环节是药品 入库管理关键环节，是质量管理重点
风险
风险减少、风险避免
接收
评估
储存养护环节
风险评价
风险控制
1. 完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、药品保管管理制度、仓库温
湿度管理制度等相关制度和程序；
2. 药品应按存储条件分 （常温库、 阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到 “五分开”；药品堆
风 险 因素
储存管理、养护检查
1. 药品未按存储条件 （常温库、 阴凉、
冷库）分开存放；
2. 仓库合理储存不到位（未做到“五分开”）；药品堆码不到位，未做到符合“五距”；
3. 仓库“五防”设施不到位，未及时保养，更新，药品仓储环境卫生执行不到位；
4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备不到位，不能满足时时检测和自动调
码做到符合“五距” ；
3. 仓库“五防”设施要及时保养，更新，定期
清洁药品储存区域；
4. 仓库温湿度检测、调控设施、设备需满足时 时检测和自动调控 （包括冷库），必要时，进行 仓库温湿度变化的验证；
5. 药品存储应按“五区”分开存放，不合格药 品专人专区管理实施色标管理；
管理
缺陷 原因
控（包括冷库）；
5. 药品存储未按“五区”分开存放， 不合格药品未做到专人专区管理，实
措施
6. 养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度
设施需严格按制度执行；
7. “药品催销月报表”定期收集汇总，转发相
关部门；
8. 养护检查过程中，发现问题及时向质量管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处
理；
9. 季度养护分析汇总及时，有分析，有结果； 10. 保管员库房账务做到“日动碰，月盘点” ，保证账、货、卡相符率 100%。
施色标管理不到位；
6. 养护员检测温湿度、指导保管员调
控温湿度设施执行不到位；
7. “药品催销月报表”执行不到位； 8. 养护检查过程中，发现问题及时按
程序处理不到位；
9. 季度养护分析执行不到位； 10. 保管员库房账务管理不到位
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2018年度药品经营质量风险评估报告
