CE 程序文件 标题：医疗器械产品标签和语言控制程序 文件编号: XXX-CE-10-005 版本/修改状态 : A/0 医疗器械产品 标签和语言控制程序 生效日期: Jun.8, 2010 签名 日期 发放清单 序号 拟制 审核 批准 发放部门 持有者 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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总经理 管理者代表 欧盟代表 综合财务部 总经理 管理者代表 公司存档 控制状态: 共 3 页
CANTA 1. 主题内容与适用范围 CE程序文件
根据EC指令MDD(93/42/EEC)和EN980, EN1041的要求, 本文件规定了 CE标志医
疗器械的标签和语言要求及其控制程序. 本文件为首次发布.本文件适用于CE标志医疗器械产品的标签及其语言控制,其他医疗器械产品参照执行.
2.质量职责
医疗器械标签的设计编制人员, 质量管理部门,生产供应部门和销售部门严格按照本程序及有关法规执行, 加强对医疗器械产品的标签和语言控制。
3.医疗器械产品的分类程序
3.1 医疗器械标签上应包括以下内容及其他法规规定的内容:
- 产品制造商, EC代表和/或进口商和分销商的名称和地址.
- 使得使用者确认器械及包装的内容所必须的详细信息, 如: 产品名称, 商标, 规格型号, 数量等.
- 对无菌医疗器械,无菌字样 “STERILE”及环氧乙烷或辐照灭菌方法的符号: 环氧乙烷灭菌: STERILE EO 辐照灭菌: STERILE R - 适当的话, 批号(在其前面用符号 LOT 或 系列号(在其前面用符号SN). 批号用年份的后两个字母, 月份的两个字母, 日期的两个字母表示. 字母必须接近符号, 符号和字母的尺寸及位置没有明确要求.
例: LOT 990806 表示1999年8月6日生产. SN ABC123 SN-ABC123 SN/ABC123
- 适当的话, 器械安全使用的有效期(在其前面用符号).有效期的年份用4个字母, 月份用2个字母/和适当时, 日期用2个字母表示, 建议在年, 月, 日间用 “- ”连接, 有效期必须接近符号, 至少应明确年月. 有效期符号表示产品在显示的最后日期以后不能使用. 符号和有效期的尺寸及位置没有明确要求.
- 适当的话, 器械的制造日期(在其前面用符号),可以用年份/年月(对有源植入性器械等)表示. 本项标示也可包含在批号或系列号中.
例: 2000 2000-03 表示2000年(3月)生产
-适当的话, 器械一次性使用的字样 “一次性使用( For Single Use)” 和/ 或 符号:
表示器械只能使用一次, 不能重复使用. 符号中a 可以缩小至3mm, 当必须保持符号清洗.
如果医疗器械是患者专用的, 应有 “患者专用器械(Custom-made Device)”的字样; 如果器械是用于临床调查, 应有“仅限于临床调查(Exclusively For Clinical Investigations)” 的字样, 无需带有CE标志.
医疗器械产品标签和语言控制程序
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“ 注意: 使用时请阅读使用说明”符号及有关应引起使用者注意的内容:
a.符号: 原则上: 背景颜色: 黄色 符号和轮廓线颜色: 黑色
b.应引起使用者注意的内容: ? 任何特殊的操作/启用指导 ? 任何特殊的储存和/或搬运条件
? 任何应采取的警告和/或 预防措施; 等等
- CE认证通过后需有CE标志, 图样如下. 其垂直高度应不小于5mm, 明显易见, 清楚, 经久耐磨. CE 符合性评价程序由公告机构参与的, CE标志旁(通常在右下方)应跟随公告机构注册号.
3.2 使用说明书的内容主要 包括以下内容及其他法规规定的内容:
- 该产品的功能特性及预期用途; - 在标签上的有关内容; - 任何不良副作用的警告; - 与安装与其他器械的连接, 相互干扰或来自其他器械干扰的可能性方面的详细信息; - 保养和校正说明; - 无菌包装破损后的措施, 以及在使用器械方面的指导; - 有关任何发出的辐射方面的信息; 等等.
注: 每个器械的包装应包含使用说明, 但I 类或IIa类医疗器械没有使用说明也可被安全, 正确使用的话, 就不必有使用说明.
3.3 医疗器械标签和资料的语言要求
制造商可以根据销售目的地国家的语言要求等, 自己决定是否采用下述 一种或多种语言的医疗器械标签和资料.
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