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试验用药物的质量检查记录表
药物试验项目名称（编 码） 是组长单位还是参加单位 □组长 □参加 专业科室名称： 主要研究 者： 研究进度： □启动 □正在进行中 □完成 □中止 检查内容 是否具有SFDA批件和药检报告 是否“四专”管理 药品是否帐物相符 是否标明“临床试验专用” 药品是否在有效期内 接收、分发、使用、回收和返还的 记录是否及时、完整 药品是否仅用于该试验的受试者 药品保存条件是否符合要求 药品是否出现异常变化 □ □ □ □ □ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ 备注 -可编辑-
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应急信封保存是否符合要求 检查结果及存在的问题： 纠正和预防的措施（建议）： □ □ 质控员签名及日期： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿； 项目组组长签名及日期： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿； 项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
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受试者及知情同意的质量检查记录表
药物试验项目名称（编 码） 是组长单位还是参加单位 □组长 □参加 专业科室名称： 主要研究 者： 研究进度： □启动 □正在进行中 □完成 □中止 检查内容 进入试验受试者是否符合入选标准 《受试者筛选/入选登记表》 填写是否及时、完整 受试者信息是否保密 知情同意书是否包含必需内容 知情同意书是否经伦理委员会批准 知情同意书是否具有受试者 和研究者的签名和日期 对于无行为能力或儿童的受试者，知情 同意书上是否有其监护人的签名和日期 询问受试者是否知晓知情同意书内□ □ □ □ 是 □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ 备注 -可编辑-
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容 受试者是否知晓研究者的联系电话 检查结果及存在的问题： 纠正和预防的措施（建议）： 质控员签名及日期： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿； 项目组组长签名及日期： ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿； 项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
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原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表
药物试验项目名称（编码） 是组长单位还是参加单位 □组长 □参加 专业科室名称： 主要研究 者： 研究进度： □启动 □正在进行中 □完成 □中止 检查内容 原始记录是否清晰、规范、准确、完整 原始记录的涂改是否符合要求 重要易损的原始资料是否留下副本 试验数据记录表填写是否存在空项 试验数据记录是否标明计量单位 异常的试验数据是否核实并注明原因 剔除病例的试验数据是否保留 CRF表填写是否清晰、规范、准是 □ □ □ 否 □ □ □ 备注 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ -可编辑-
药物临床试验机构办公室质控员职责
