医疗器械飞行检查培训考试题
考试时间：45分钟。
一、填空
请在空白处填写正确答案，每空5分，共60分。
1. 国家食品药品监督管理总局于2015年06月29日发布《药品医疗器械飞 行
检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号），于2015年9月1日起 施行。
2. 所谓飞行检查，是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知 的
监督检查，具有 突击性 、独立性、高效性等特点。
3. 药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程都被纳入飞行检查的 范围。
飞行检查以问题为导向，以风险管控为核心。
4. 食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检 查
组实行组长负责制。
5. 检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或 者
取得本次检查授权的其他人员。
6. 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督 管
理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。
7. 被检查单位伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认 定
证书，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依 照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚。
8. 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题, 上
级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门 主要负责人或者当地人民政府负责人。
9. 食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对 重
大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。
10. 2015年6月，为了完善和检验《药品不良反应报告和监测检查指南》，
国家总局药品评价中心选择河北省作为首次试点进行了检查。
二、 判断正误
请判断以下各题是否正确，认为正确的，在题后打丁；认为错误的打Xo 每题2分，共20分。
1. 根据《药品医疗器械飞行检查办法》食品药品监督管理部门有权在任何时 间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒 绝、逃避。（V）
2. 根据修订后的《药品管理法》，药品生产企业需凭《药品生产许可证》到 工商行政管理部门办理登记注册。（V）
3. 如有必要，可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。 （V）
4. 根据《药品医疗器械飞行检查办法》，相关领域专家不能参加飞行检查工 作。 （X）
5. 地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要 立案查处的，原则上应当直接查处。 （V ）
6. 以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查 的，视为拒绝、逃避检查。 （V）
7. 食品药品监督管理部门工作人员可以在适当的时候，向记者通报飞行检 查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。 （X ）
8. 飞行检查现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问 题为原则。 （X ）
9. 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查 或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》等有关规定从重处罚。（V）
10. 根据《药品医疗器械飞行检查办法》，检查组认为证据可能灭失或者以 后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以依法采取证据保全或者行政 强制措施。 （X）
三、 简答题
请简要回答以下问题，每题10分，共20分。 1. 简述飞行检查的“两不两直”原则。 第十二条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点
集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得 透露检查过程屮的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
2. 飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取哪些措施？
第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整 改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召冋产品、收冋或者撤销相关资格认证认 定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，除相关风险控制措施。
应当及吋解
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