附件7
生物制品变更受理审查指南
（征求意见稿）
国家药品监督管理局 2024年 月 日
目 录
一、适用范围 ................................. 1 二、受理部门 ................................. 1 三、资料基本要求 ............................. 1 （一）申请表的整理 ..................................................... 1 （二）申报资料的整理 ................................................. 1 四、形式审查要点 ............................. 2 （一）申报事项审查要点 ............................................. 2 （二）申请表审查要点 ................................................. 3 （三）申报资料审查要点 ............................................. 3 （四）其他提示 ............................................................. 7 五、受理审查决定 ............................. 8 （一）受理 ...................................................................... 8 （二）补正 ...................................................................... 8 （三）不予受理 ............................................................. 8 （四）受理流程图 ......................................................... 8 六、其他 ..................................... 9 七、附件 ..................................... 9 1．生物制品变更申报资料自查表 ............................ 10 2．参考目录 ................................................................. 13
生物制品变更受理审查指南
（征求意见稿）
一、适用范围
国家药品监督管理部门审批的生物制品补充申请事项；国家药品监督管理部门备案事项（境外生产生物制品适用）以及《药品注册管理办法》中规定的生物制品临床试验期间变更事项。
二、受理部门
由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求
按照《药品注册管理办法》及《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》等规定，提供符合要求的申报资料。目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理
生物制品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，均为原件。填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理
2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表，申报资料首页为申报资料项目目录，具体要求详见
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《申报资料基本要求》。
四、形式审查审查要点 （一）申请事项审查要点
1.对于已上市生物制品发生变更的，申请人应参照相关技术指导原则进行全面评估，按照《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》选择变更事项。
2.变更分类应根据实际变更内容以及对产品的安全性、有效性和质量的影响程度进行综合判断。变更分类申请有误需进行调整的，申请人应当按新变更分类重新申报。
3.对附条件批准的生物制品，持有人应当在规定期限内按照要求完成生物制品临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。
4.生物制品临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展生物制品临床试验的，应当在完成整改后提出恢复临床试验的补充申请。
5.临床试验期间，对于变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申办者应按照相关规定及时递交补充申请；若申办者同时发生变更的，由变更后的申办者提交补充申请，并提交相关证明文件。
6.新修订《药品管理法》实施前批准的生物制品，上市许可持有人应当按照新修订《药品管理法》第四十九条和《国家药监局关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2024年第103号）关于上市许可持有人制度
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的有关规定更新说明书和标签中上市许可持有人的相关信息，境内生产生物制品在上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，境外生产生物制品在药品审评中心备案。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。
7.多个变更事项可合并提出补充申请。 （二）申请表审查要点
申请表应按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写，填报信息应与证明性文件及申报资料保持一致。
1.除提出变更的内容外，其余均应与生物制品批准证明文件保持一致，发生变更应填写变更后内容。
2.注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。
3.补充申请的内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，应与申请表第5项申请事项分类保持一致，并涵盖申报资料中所申请的变更内容。
4.本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。
5.申请人及委托研究机构
所填报的信息应与证明性文件和申报资料保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用（需缴费事项适用）。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人
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生物制品变更受理审查指南
