产品名称 彩色多普勒超声系统 型号、规格 a）DC-N2 b）DC-N2T c）DC-N2S d) DC-30 e) DC-32 f) DC-28 g) DC-26 h) DC-25 诊断系统由主机和探头组成，可选配脚踏开关、穿刺架、DVD刻录光驱、电池、触摸屏组件、ECG组件、Color/Power 组件、PW组件、CW组件、DICOM组件、宽景成像组件（iScape View）、HPRF组件、IMT组件、Smart3D组件、4D组件、iLive、人用软件包、造影组件、弹性组件、解剖M组件、TDI组织多普勒组件。可配置的探头型号为：35C50EA, 65EC10EA, 结构及组成 65EC10ED, 75L38EA, 65C15EA, 35C20EA, 65EB10EA, 10L24EA， 35C50P, 75L38P, 6CV1P, 2P2P, 7L5P. 6C2P, 7L4P, CB10-4P, 7LT4P, 3C5P, V11-3P, P4-2P, P12-4P, 6LB7P, D6-2P, DE11-3P；可配置的穿刺架型号为：NGB-001，NGB-002, NGB-003, NGB-004, NGB-005, NGB-006, NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-016, NGB-027。 产品适用范围/预期用途 适用于临床超声诊断检查。 1 性能指标
1.1 安全
1.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB9706.1-2007、GB9706.9-2008 和GB9706.15-2008 的规定。 1.1.2 诊断系统的电磁兼容性应符合 YY0505-2012 与GB9706.9-2008 第 36 条的规定。 1.2 性能要求
1.2.1 电源电压适应范围：额定工作电压的 90%到 110%。
1.2.2 连续工作时间：＞24h。作为内部电源设备，连续工作时间不小于 60 分钟。 1.2.3 B 型（包括 M 型）成像模式性能要求
a) 诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表 2 规定
1) 探头标称频率，单位 MHz； 2) 侧向、轴向分辨力，单位 mm； 3) 盲区，单位 mm； 4) 探测深度，单位 mm；
5) 横向、纵向几何位置精度，（%）。
6) 切片厚度（mm）：切片厚度的指标应在随机文件中公布。
b) 声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在±15% 范围之内（2P2P，P4-2P，P12-4P 探头经
颅应用下，为±10% ）。
c) 周长和面积测量偏差：周长测量偏差应在±20% 范围之内；面积测量偏差应在±8% 范围之内。 d) M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间
显示误差应≤2%。
表 2 性能指标
探头型号 标称频率 侧向分辨力 （mm） ≤2（深度≤80） 轴向分辨力 （mm） ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度 ≤130） 盲区 探测深度 (mm) 几何位置 切片厚度 （mm） （MHz） （mm） 精度（%） 35C50EA 3.5 ≤3 ≥170 横向≤5 纵向≤3 ≤14 ≤4（80＜深度 ≤130）
1
65EC10EA 6.5 ≤1（深度≤40） ≤1（深度≤70） ≤3 ≥60 横向≤4 纵向≤3 ≤8 65EC10ED 6.5 ≤1（深度≤40） ≤1（深度≤70） ≤3 ≥60 横向≤4 纵向≤3 ≤8 75L38EA 7.5 ≤1（深度≤60） 6.5 ≤2（深度≤40） ≤1（深度≤80） ≤1（深度≤40） ≤2 ≥80 横向≤4 纵向≤3 ≤7 65C15EA ≤4 ≥60 横向≤5 ≤7
2
纵向≤5 35C20EA 3.5 ≤3（深度≤80） ≤4（80＜深度 ≤130） ≤2（深度≤80） ≤3（80＜深度 ≤130） ≤3 ≥140 横向≤10 纵向≤10 ≤14 10L24EA 10.0 ≤1（深度≤40） ≤2（深度≤40） ≤1（深度≤70） ≤2 ≥50 横向≤3 纵向≤3 ≤8 ≤0.5（深度≤30） T 面 65EB10EA 6.5 6.5 ≤2（深度≤40） ≤3 ≥60 横向≤5 纵向≤4 ≤8 S 面 ≤1（深度≤70） ≤3 ≥60 横向≤5 纵向≤4 ≤8 35C50P 3.5 ≤2（深度≤80） ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度 ≤130） 横向≤5 ≥170 轴向≤3 ≤3 ≤14 ≤4（80＜深度 ≤130） 75L38P 7.5 ≤1（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤2 ≥80 横向≤4 轴向≤3 ≤7 6CV1P 6.5 ≤1（深度≤40） ≤1（深度≤60） ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤8 2P2P 2.5 ≤3（深度≤80） ≤4（80＜深度 ≤160） ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度 ≤170） ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 ≤12 7L5P 7.5 ≤1（深度≤60） ≤1（深度≤40） ≤1（深度≤60） ≤2 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤6 ≤0.5（深度≤80） 6C2P 6.5 7.5 ≤1（深度≤60） ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤8 7L4P CB10-4P 6.5 ≤1（深度≤40） ≤1（深度≤60） ≤2 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤8 ≤0.5（深度≤80） 7LT4P 7.5 ≤1（深度≤60） ≤3 ≥80 横向≤3 纵向≤3 ≤10 ≤1（深度≤80） ≤2 ≥80 横向≤3 轴向≤3 ≤8 3C5P 3.5 ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度 ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度 ≤3 ≥180 横向≤3 纵向≤3 ≤12
3
≤130） ≤130） 横向≤3 ≥80 轴向≤3 V11-3P 6.5 ≤1（深度≤40） ≤1(深度≤60) ≤3 ≤10 P4-2P 3.0 ≤3（深度≤80） ≤4（80＜深度 ≤160） ≤1（深度≤80） ≤2（80＜深度 ≤170） ≤3 ≥180 横向≤3 轴向≤3 ≤12 P12-4P 7.5 ≤1（深度≤40） ≤1（深度≤40） ≤3 ≥80 横向≤3 轴向≤3 ≤8 6LB7P(线阵) 6.5 ≤1（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤2 ≥80 横向≤3 轴向≤3 ≤6 6LB7P(凸阵) 6.5 ≤1（深度≤40） ≤1（深度≤60） ≤3 ≥80 横向≤3 轴向≤3 ≤8 D6-2P 4.0 ≤2（深度≤60） ≤1（深度≤80） ≤3 ≥140 横向≤3 轴向≤3 ≤10 DE11-3P 6.5 ≤1（深度≤40） ≤1（深度≤60） ≤3 ≥80 横向≤3 轴向≤3 ≤10 1.2.4 彩色血流成像模式性能要求
a) 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的要求。 b) 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。 c) 血流方向应能正确识别，无混叠现象。 1.2.5 频谱多普勒模式性能要求
a) 在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 3 的要求。 b) 彩超的血流速度读数误差应不超过表 3 的要求。 c) 取样区游标位置应准确。
表3彩色性能指标
探头型号 频率 （MHz） Color 探测深度 （cm） ≥5 ≥5 ≥2 ≥2 ≥2 Power 探测深度 （cm） ≥5 ≥5 ≥2 ≥2 ≥2 PW 探测深度 （cm） ≥5 ≥5 ≥2 ≥2 ≥2 PW 流速测量误差 35C50EA 2.5 3.0 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 65EC10EA 4.0 5.0 65EC10ED 4.0
4
5.0 5.0 75L38EA 5.7 ≥2 ≥2 ≥2 ≥2 ≥2 ≥3 ≥3 ≥1 ≥1 ≥2 ≥2 ≥2 ≥2 ≥10 ≥9 ≥6 ≥5 ≥4 ≥4 ≥11 ≥11 ≥6 ≥5 ≥5 ≥4 ≥5 ≥5 ≥5 ≥4 ≥6 ≥2 ≥2 ≥2 ≥2 ≥2 ≥3 ≥3 ≥1 ≥1 ≥2 ≥2 ≥2 ≥2 ≥9 ≥8 ≥6 ≥5 ≥4 ≥4 ≥11 ≥11 ≥6 ≥5 ≥5 ≥4 ≥5 ≥5 ≥5 ≥4 ≥6 ≥2 ≥2 ≥2 ≥2 ≥2 ≥3 ≥3 ≥1 ≥1 ≥2 ≥2 ≥2 ≥2 ≥10 ≥8 ≥6 ≥5 ≥4 ≥4 ≥11 ≥11 ≥6 ≥5 ≥5 ≥4 ≥5 ≥4 ≥5 ≥4 ≥5 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±10% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 ±5% 以内 65C15EA 4.4 5.0 35C20EA 2.5 3.0 10L24EA 5.7 6.6 T 面 4.0 5.0 65EB10EA S 面 4.0 5.0 35C50P 2.5 3.0 75L38P 5.0 5.7 6CV1P 4.0 5.0 2P2P 2.0 2.3 7L5P 5.0 5.7 6C2P 4.4 5.0 7L4P 5.0 5.7 CB10-4P 4.7 5.7 7LT4P 5.0
5
彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui10
