中药饮片GMP培训大纲
培训工作贯穿在GMP认证的全过程中，我们将根据GMP规范的要求和企业的 现状，在认证工作的各个阶段安排培训内容。主要有： 1) 药品管理法。
2) GMP的基本原则和主要内容。 3) GMP认证程序。 4) 文件编制基本要求。 5) GMP对人员管理的基本要求。 6) GMP对设备管理的基本要求。 7) GMP对物料管理的基本要求。 8) 验证管理。
9) 微生物学和卫生学基础知识。 10) GMP对生产管理的基本要求。 11) GMP对质量管理的基本要求。 12) 检查项目分析 13) 迎检指导 a) 认证流程 b) 迎检安排 c) 检查项目分析 d) 注意事项 序 号 培 训 内 容 1.1 * GMP的历史和发展 1.2 * 实施GMP的意义
1.3 * GMP的实施 1.4 * GMP认证程序
1.5 * GMP内容和认证评定标准逐条串讲 2.1 * 文件的定义和分类 2.2 * 文件的体系和编码 2.3 * 文件格式
2.4 * 各类文件编制基本要求 2.4.1 ? 组织机构三图的编制 2.4.2 ? 工艺规程编制 2.4.3 ? 各种操作SOP的编制 2.5 * 文件编制过程中常出现的问题
2.6 * 文件管理：文件的编、审、批、改、增、 发、存、销等程序 3.1 * 组织机构三图 3.2 * 人员情况三表 3.3 * 人员要求 3.4 * 培训和体检 4.1 * 中饮片的特点
4.2 * 中药炮制原理和质量监控要点 5.1 * 洁净度和空调净化系统设计 5.2 * 空调净化系统施工 5.3 * 空调净化系统运行 5.4 * 空调净化系统维护保养 6.1 * 工艺用水分类和系统设计
6.2 * 制水系统施工 序 号 培 训 内 容 6.3 * 制水系统运行 6.4 * 制水系统维护保养 7.1 * 设备选型 7.2 * 设备申购程序
7.3 * 设备验收、安装确认程序 7.4 * 设备的运行检修保养 7.5 * 设备报修、维修程序 7.6 * 设备报废程序 7.7 * 仪器设备调拨程序 7.8 * 仪器设备闲置、停用 7.9 * 仪器、仪表计量 8.1 * 定点供应商的确认 8.2 * 物料定点采购 8.3 * 物料入库 8.4 * 物料储存 8.5 * 物料发放 9.1 * 微生物学概述 9.2 * 微生物学发展简史 9.3 * 微生物学与空气洁净度 9.4 * 工艺卫生 9.5 * 人员卫生
10.1 * 验证的含义、范围和类型
10.2 * 验证方案和验证报告 10.3 * 厂房设施验证的实施 10.4 * 设备验证的实施 10.5 * 生产工艺验证的实施 10.6 * 清洁效果验证的实施 10.7 * 检验方法验证的实施 序 号 培 训 内 容 11.1 * 制定工艺规程及SOP 11.2 * 批生产记录的管理 11.3 * 生产批号的管理 11.4 * 生产操作的管理 11.5 * 物料平衡的管理 11.6 * 清场的管理
11.7 * 药品包装及记录的管理 12.1 * 质量体系的建立
12.2 * 质管部门在GMP管理的作用和地位 12.3 * QA的工作职责 12.4 * QA工作内容的程序 12.5 * QC的工作职责
12.6 * QC的工作内容和工作程序 13.1 * 退货和收回 13.2 * 用户质量投诉制度 13.3 * 不良反应报告制度 14.1 * 自检的意义和作用
14.2 * 自检的工作程序 15.1 * 认证流程 15.2 * 迎检安排 15.3 * 注意事项 15.4 * 检查项目分析
中药饮片GMP培训大纲
