睾酮 （T）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中睾酮的含量。 1.1包装规格
规格W：W1：25人份/盒；W2：50人份/盒；W3：2×50人份/盒；W4：4×50人份/盒。
规格L：L1：25人份/盒；L2：50人份/盒；L3：100人份/盒；L4：2×100人份/盒。
1.2 产品主要组成成分
装量 W1/L1 W2/L2 W3 组(50分 (25人50人50人W4 L3 L4 (2×性主要组成成分(100100状 及含量 (2×(4×人份/人份/份/盒) 份/份/人份/盒) 盒) 盒) 盒) 盒) 酶反2×4×碱性磷酸酶标2×液抗T单克隆抗0.75mL 1.5mL 3mL 应1.5mL 1.5mL 3mL 体 体（鼠抗人），物 稳2×4×2×液定0.75mL 1.5mL 3mL TRIS,9.43g/L 1.5mL 1.5mL 3mL 体 增
1:5000
强剂 磁结合有T单抗分2×4×2×液（鼠抗人）的离0.75mL 1.5mL 3mL 1.5mL 1.5mL 3mL 体 磁性微粒，试0.01% 剂 去CORT人血校0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液准目标浓度分别×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 品 为：0.5ng/mL、17ng/mL 去CORT人血质0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL0.5mL液控目标浓度分别×2 ×2 ×2 ×2 ×2 ×2 体 品 为：0.5ng/mL、17ng/mL 校准品和质控品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。校准品和质控品均为澄清无沉淀液体。
清，T抗原，清，T抗原，
2.2 空白限
应不大于0.15ng/mL。 2.3 准确度
回收率应在(85%-115%)范围内。 2.4 线性
在[0.15,40]ng/mL测量范围内，相关系数R≥0.9900。 2.5 重复性
用高低两个浓度的样本，各重复检测10次，变异系数CV应不大于10%。 2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数CV应不大于15%。 2.7 特异性
2.7.1 含浓度不低于1000ng/mL雄烯二酮激素样本的零浓度T样本，测值应不高于0.15ng/mL；
2.7.2 含浓度不低于1000ng/mL脱氢表雄酮激素样本的零浓度T样本，测值应不高于0.15ng/mL；
2.7.3 含浓度不低于1000ng/mL皮质醇激素样本的零浓度T样本，测值应不高于0.15ng/mL；
2.7.4 含浓度不低于100ng/mL雌二醇激素样本的零浓度T样本，测值应不高于0.15ng/mL；
2.7.5 含浓度不低于100ng/mL雌三醇激素样本的零浓度T样本，测值应不高于0.15ng/mL。
2.8 稳定性
试剂盒在2℃～8℃的贮存条件下保存至有效期（12个月）后，测定结果应符合2.1-2.5项的要求。 2.9 校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品可溯源至本企业指定纯品抗原，该纯品抗原通过北京科美生物技术有限公司试剂盒比对赋值。
睾酮 (T)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求大成
