清场管理制度

SOP文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 清场管理制度 页码： 1/4 起草： 日期： 质量部审核： 日期： 部门审核： 日期： 批准： 日期： 分发部门：质量部、技术部、研发部、生产部 1. 目的

建立清场管理制度，避免发生混淆。

2. 范围

适用于车间生产中所有的清场操作。

3. 职责

3.1. 岗位操作人员：负责本岗位的清场。

3.2. 生产负责人：负责对简单清场结果的检查确认，对洁净区工具、容器等清洁效果的检查。 3.3. QA：负责对彻底清场的结果的检查确认。 4. 定义

4.1. 清场：是指在生产结束后或开始前对生产场所、设备、物料、工具、容器等进行必要的清洁或整理，使所有与待生产产品或批号无关的产品及材料清除出生产线，确保不会发生混淆、污染、交叉污染。 4.2. 简单清场：简单清场可以理解为进行一些清理/整理工作，具体见表1。 4.3. 彻底清场：除了清理/整理的工作，也必须有清洗、清洁的工作，具体见表1。

5. 程序 5.1. 清场级别

公司根据生产要求的不同，实施简单清场和彻底清场两种清场级别。

5.1.1. 简单清场适用于：同品种生产批与批之间的清场。 5.1.2. 彻底清场适用于：

-连续生产超过1个月； -停产时间超过清场有效期；

-发生严重偏差，如设备堵塞后进行拆装/清洗而导致的场地污染应进行彻底清场； -设备大修，比如密闭反应釜的开罐维修，必须对该设备、管道及场地进行彻底清场。

5.2. 清场时效

5.2.1. 清场应在生产结束后24小时内进行； 5.2.2. 清场有效期为7天。 5.3. 清场内容及标准

SOP文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 清场管理制度 页码： 2/4 简单清场与彻底清场有不同的内容和标准，具体内容见表1：

表1

清场方式 简单清场 彻底清场 1、清理本批遗留物； 1、清理本批产品遗留物； 2、转移本批生产记录； 3、清理设备内表面，至无大量残留，2、转移本批生产记录； 3、清洗设备内表面及管道至无可见残留； 4、擦拭设备外表面至无油痕、污迹； 5、清洗各容器具并定置，放清洁卡； 6、清洗物料管，无可见残留，垂直放置，允许有微量残留； 4、清洗各容器具并定置，放清洁卡； 清场内容和标准 5、清理物料管，垂直放置，无积液，无积液，塞上盖子封住出口端； 7、擦拭墙面、顶棚、灯具、门、窗等表面，塞上盖子封住出口端； 6、清理/清扫地面； 7、地面基本无积水； 8、清理废物、垃圾； 9、清洗卫生工具，并定置； 10、生产管理人员检查。 至无可见残留； 8、清洗回风网，至无可见残留； 9、拖洗/冲洗地面，地面无可见积水； 10、清理废物、垃圾； 11、清洗卫生工具，并定置； 12、生产管理人员检查，QA确认。 5.4. 清场的方法及程序

5.4.1. 清场程序：首先必须移去上批生产用的物料、文件、记录、容器等，然后按先物后地、先内后

外、先上后下、先拆后洗、先零后整的程序清洁。

5.4.2. 设备的清洗：

? 对新设备和容器或者维修后的设备清洗需按照规定的设备清洁程序进行去污、除油、去蜡、去异物； ? 对工艺设备主要是清洗物料，一般按照生产岗位清洗程序进行清洗，清除对象是产品；

? 清洗前必须首先切断电源，凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗；

5.4.3. 工装器具的清洗按《洁净区工装器具管理制度》SOP-PR-014操作，模具的清洗消毒参照《模

具管理制度》SOP-TD-001操作，清洁工具按《洁净区卫生工具管理制度》SOP-PR-016操作，一律在清洁间清洗；

5.4.4. 用于擦洗设备内表面、外表面、墙壁、地面的抹布、拖把应专用，做好标识或用不同颜色区分，

不得混用；

5.4.5. 传递窗的清洗与消毒

SOP文件 生效日期： 复审期至： 题目： 文件编号： 清场管理制度 页码： 3/4 ? 先以丝光巾浸纯化水擦拭传递窗内壁表面，注意灯管的擦拭； ? 再擦拭可以活动的窗内壁，直到内表面无可见残留污迹； ? 以丝光巾浸消毒剂以同样的方法擦拭传递窗2遍。

5.4.6. 水池的清洗与消毒

? 擦洗水池外壁至无明显污迹。

? 先用水冲洗水池表面残留固体，然后用毛刷刷洗池壁，必要时加少量清洁剂刷洗，最后用水冲洗至池壁无明显残留污迹，关闭水阀。

? 用丝光巾擦净池壁残留水，从排水口加适量的消毒溶溶液作为液封。

5.4.7. 送风口与回风口的清洗

? 拆卸下过滤网，置于水池中，以大量的水冲洗，

? 用刷子蘸洗洁精刷洗过滤网至无可见污迹，冲洗后的水清澈透明； ? 以消毒剂浸泡或喷洒一遍，晾干。

5.4.8. 地漏的清洗消毒

? 打开地漏的盖板，将能看到的脏物清理干净；

? 打开液封改，以大量的水重新液封盖子和地漏里面的液封槽，必要的时候以刷子刷干净； ? 以清洁剂或去污粉冲洗并刷干净，直到肉眼看不到明显的污迹；

? 以消毒剂喷洒一下所有部件，装好液封，倒上适量的消毒剂进行液封，盖上盖板。

5.4.9. 操作台、地面、天花板、墙壁清洗消毒

? 采用对应标识的拖把将明显的脏的痕迹拖干净，如果不能完全拖干净，可配好洗洁精或洗衣粉先拖干净，如果有小块污点、污迹可用刷子蘸洗洁精或洗衣粉反复刷干净，再用纯化水冲洗、擦拭，直至表面看不到污迹为止；

? 如果是墙面和操作台，以丝光巾参照上面的方法清洗干净即可；

? 清洗干净后，以干净的丝光巾蘸消毒剂轻擦表面，擦拭应注意全覆盖，不能有死角。

5.4.10. 清场结束后，清场者及时填写清场记录。

5.4.11. 彻底清场在生产车间班长检查后，还须经质量部检查确认，QA人员检查符合要求后，车间操

作人员将操作间的状态牌更换成“清场合格”的房间状态牌，挂已清洁设备状态牌。如检查不合格，则重新清场至检查合格。

5.4.12. 洁净区容器具清洁后由车间班长或负责人检查确认合格后，挂放清洁卡。

5.4.13. 设备/工具/清洁工具/容器等在清场结束后都应采用烘干或者晾干后进行保存、放置。 5.4.14. 凡清场合格的设备应密封，不能密封的，应采取措施防止异物的进入，并且清洁后的生产设备

应当在清洁、干燥的条件下存放；操作间门应常闭，人员不得随意进入。