卡马西平测定试剂盒（均相酶免疫法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中卡马西平的含量。 1.1包装规格 包装规格见表1。
表1 包装规格 包装规格 试剂1:1×60mL、试剂2:1×20mL 试剂1:2×60mL、试剂2:2×20mL 试剂1:1×45mL、试剂2:1×15mL 试剂1:1×18mL、试剂2:1×6mL 试剂1:24×3.8mL、试剂2:12×2.6mL 试剂1:12×3.8mL、试剂2:6×2.6mL 试剂1:1×84mL、试剂2:1×28mL 试剂1:1×42mL、试剂2:1×14mL 试剂1:1×70mL、试剂2:1×26mL 370测试/盒（试剂1:1×69mL、试剂2:1×23mL） 300测试/盒（试剂1:1×57mL、试剂2:1×19mL） 校准品（6水平，选配）:6×1mL；6×2mL；6×3mL 质控品（水平1，选配）:1×1mL；1×2mL；1×3mL 质控品（水平2，选配）:1×1mL；1×2mL；1×3mL 质控品（水平3，选配）:1×1mL；1×2mL；1×3mL
1.2 主要组成成分 主要组成成分见表2。
表2主要组成成分
试剂成分 试剂1： 双甘肽 10mmol/L 葡萄糖六磷酸 15mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 15mmol/L 牛血清白蛋白 0.5% 抗卡马西平单克隆抗体 0.5mg/L 试剂2： 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 葡萄糖六磷酸脱氢酶-卡马西平偶联物 牛血清白蛋白 200mmol/L 0.2mg/L 0.1% 50mmol/L 校准品（液体）： 水平1：0.0μg/mL 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 水平2：1.0～3.0μg/mL 卡马西平 水平3：3.0～5.0μg/mL 水平4：5.0～10.0μg/mL 浓度 水平5：10.0～15.0μg/mL 水平6：15.0～25.0g/mL 质控品（液体）： 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 卡马西平 50mmol/L 水平1：2.0～5.0μg/mL 水平2：5.0～10.0μg/mL 水平3：10.0～18.0μg/mL
注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。 2. 性能指标 2.1 外观
试剂1为无色至黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物； 校准品为无色至黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 质控品为无色至黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。 试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。 2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。 2.3 试剂空白 2.3.1 空白吸光度
在A340nm下测定空白吸光度应≤1.8000。 2.3.2 空白吸光度变化率
在A340nm下测定试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应≥0.0500。 2.4 准确度
回收试验：在临床样本中加入一定体积的高浓度纯品，进行测定，回收率在90%-110%之间。 2.5 分析灵敏度
样本浓度为8.00μg/mL时，其吸光度变化应不小于0.0300。 2.6 线性区间
在[2.00，20.00]μg/mL区间内，线性相关系数r≥0.990，在[2.00，5.00]μg/mL区间内测定的绝对偏差应不超过±0.50μg/mL，在(5.00，20.00] μg/mL区间内测定的相对偏差应不超过±10.00%。 2.7 测量精密度 2.7.1 重复性
使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10.00％。 2.7.2 批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10.00%。 2.8 质控品赋值有效性
使用质控品进行测定，所得结果应在质控范围内。 2.9稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1、2.8的要求。 2.10校准品溯源性
按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品溯源至企业工作校准品。
卡马西平测定试剂盒(均相酶免疫法)产品技术要求北京九强生物
