关于促进生物医药产业高质量发展的若干意见
为进一步发挥生物医药产业引领作用，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，经市政府同意，现就促进本市生物医药产业高质量发展提出若干意见如下：
一、明确总体要求
（一）主要目标。立足上海生物医药产业发展基础，抓好优势领域突破、创新策源引领、重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造，建立“研发+临床+制造+应用”全产业链政策支持体系，完善“1+5+X”生物医药产业基地新布局，实施产业高质量发展重大工程。通过三年的努力，全市生物医药制造业年度工业总产值力争达到1800亿元。
（二）支持领域。药品领域，主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。高端医疗器械领域，主要包括高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。先进装备及材料领域，主要包括生命科学领域精密科研仪器、制药装备和高端原辅料等。其他领域，包括新型服务外包、数字化医疗（医药）产品和服务等。
（三）支持对象。在本市范围内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企
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事业单位或民办非企业单位。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强，处于产业链关键环节的产品、平台和项目，予以优先支持。
二、提升创新策源能力
（一）建设国家科技创新战略型平台。主动承担国家重大发展战略任务，依托重点单位打造国家药物科技创新战略型平台，围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，加强前沿领域高水平基础研究，争取若干国家重大科技基础设施和高级别生物安全实验室落地。（责任单位：市科委、市卫生健康委、市发展改革委）
（二）布局市级科技重大专项和创新研究机构。聚焦生命科学基础前沿领域，继续布局一批市级科技重大专项，鼓励科技创新骨干企业承担相关攻关任务。聚焦重大传染病防控和生物安全等重点领域，支持相关单位整合优势研究力量，建设若干具有重要影响力的创新研究机构。（责任单位：市科委、市卫生健康委、市发展改革委、市财政局）
三、加强创新产品研发支持
（一）支持创新药研发。对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的1类化学药、1类生物制品和1类中药，按照不同临床试验阶段，择优给予不超过研发投入40%，最高分别为500万元、1000万元、3000万元资金支持；每
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个单位每年累计支持额度不超过1亿元。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市药品监管局、市财政局）
（二）支持改良型新药研发。对具有较高技术含量、安全性有效性具有明显优势，在国内完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由本市注册申请人获得许可并在本市生产的改良型新药，择优给予不超过研发投入20%，最高分别为500万、1000万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过2000万元。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市药品监管局、市财政局）
（三）支持创新医疗器械研发。对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过200万元资金支持；对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证并在本市生产的产品，再给予不超过研发投入40%，最高500万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1500万元。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市药品监管局、市财政局）
（四）推动研发用物品及特殊物品通关便利化。建立研发用物品进口多部门联合评估和监管机制，搭建覆盖通关全过程的信息互通和监管平台，建立本市生物医药试点企业和物品“白名单”，简化清单内企业相关物品前置审批手续，便利企业通关。在全市试点推广出入境特殊物品联合监管机制，加强安全监管。（责任单位：市经济信息化委、市商务委、上海海关、市药品监管局、市科委、上海科创办）
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关于促进上海市生物医药产业高质量发展的若干意见
