02网络安全指导原则解读

医疗器械网络安全注册技术

审查指导原则解读

内容摘要

?背景介绍 ?主要内容 ?实施要求

制定背景

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医疗器械具备网络连接功能日益普遍，在提高医疗服务质量和效率的同时也面临着网络攻击的威胁 医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者伤害或死亡

医疗器械网络安全具有影响因素多、涉及面广、扩散性强和突发性高等特点，风险相对较高，因此需要加强监管工作

医疗器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分，也是国家网络安全的组成部分之一

制定过程

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2014.8完成内部调研

2015完成文献调研（美国FDA指南、IEC/ISO标准、中国信息安全标准）

2016.3-8形成草稿，经内部征求意见形成讨论稿 2016.9召开专家研讨会，形成征求意见稿 2016.10公开征求意见，形成送审稿 2016.11召开定稿会，形成报批稿 2017.1总局正式发布指导原则 2017.3总局发布指导原则解读

制定原则

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定位

?网络安全指导原则作为软件指导原则的补充，适用范围略小于软件指导原则，遵循软件指导原则的相关要求

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基本原则

?风险管理、质量管理和信息安全工程相结合 ?技术能力与法规要求相结合 ?国际接轨与中国国情相结合