醒智颗粒治疗血管性痴呆随机平行对照研究

醒智颗粒治疗血管性痴呆随机平行对照研究

邹俊杰1，邹 勇2

【摘 要】目的：通过对比醒智颗粒和尼莫同的治疗效果，探讨醒智颗粒治疗血管性痴呆的疗效。方法：采用随机平行对照方法，选取烟台毓璜顶医院门诊和病房(中医科、保健科)就诊患者76例，随机分为两组，治疗组口服醒智颗粒，对照组口服尼莫同，治疗3个月为1个疗程。服药前、停药后对患者进行MMSE、HIS和ADL评分，评价患者的临床症状，比较各组治疗前后症状及中医辨证变化，比较各组间差异。结果：治疗1个疗程后，两组临床疗效均有好转，在总分上治疗组略优于对照组。两组证候积分均有改善。两组血管性痴呆患者治疗后较治疗前的智能和生活能力都有显著提高。血液流变学指标比较，治疗后两组血液流变学各项指标均有显著改善。结论：醒智颗粒对血管性痴呆患者的认知功能、定向力、记忆力、言语能力及视空间能力等均有改善，体现了中医治疗疾病的优势，值得临床推广应用。 【期刊名称】亚太传统医药 【年(卷),期】2014(010)011 【总页数】3

【关键词】血管性痴呆；醒智颗粒；临床效果

血管性痴呆是老年人最常见的脑血管疾病之一。本研究通过比较醒智颗粒和尼莫同的治疗效果，探讨醒智颗粒治疗血管性痴呆的疗效，推广中药在血管性痴呆治疗中的临床应用，并为中药临床药物的开发、研究提供理论依据。

1 材料与方法

1.1 研究设计

采用随机平行对照方法，选择烟台毓璜顶医院中西医结合科、保健科门诊及住院患者76例，纳入病例按随机数字表方法分为两组。方案获得烟台毓璜顶医院伦理委员会批准并全程跟踪。 1.2 纳入标准

①符合血管性痴呆诊断标准；②中医辨证为肝肾阴虚、痰浊瘀阻型；③根据试验目的及发病特点，确定受试年龄范围为55～80岁；④未参加其他药物临床实验；⑤知情同意，患者或家属签署知情同意书。 1.3 排除标准

①有其他疾病、证候或合并症；②已接受相关治疗并可能影响效应观测指标；③伴有可能影响效应指标观测、判断的其他生理或病理状况；④严重心、肝、肾损害影响药物代谢；⑤合并意识障碍、其他神经系统损害所致的痴呆(如阿尔茨海默病)，全身性疾病所致的痴呆、精神障碍(如抑郁症)，严重心、肾功能不全，消化性溃疡活动期，活动性癫痫，应用其他治疗痴呆的中西药物者。 1.4 退出标准

①未按规定实施干预措施，无法判定疗效；②资料不全无法判定疗效、安全性；③严重不良反应、并发症，特殊生理变化等，难以继续治疗；④使用影响疗效的药物。 1.5 诊断标准

1.5.1 西医诊断 符合美国精神病学会《精神障碍诊断与统计分类手册》[1]第4版中DSM-IV的血管性痴呆诊断标准。简易精神状态检查(MMSE)表积分在10～23分，海金斯基缺血指数量表(HIS)积分7分以上。采用修订海金斯基缺血指数量表(HIS)，7分以上诊断为血管性痴呆，4分以下为老年性痴呆。

1.5.2 中医诊断 参照《中药新药临床研究指导原则》[2]，根据肝肾阴虚、痰浊阻窍的不同分型兼有症状。 1.6 治疗方法

对照组服用尼莫同(拜耳医药公司，批号BJ01743)，每次1粒(每粒30mg)，每日3次。治疗组服用醒智颗粒(培力药业公司颗粒剂组配)，组成：人参、葛根、丹参、石菖蒲、天竺黄、茯苓、远志，每次2袋(每袋含生药10g)，每日3次，温开水冲服。两组均连续服用3个月为1个疗程。 1.7 疗效判定

参照《中药新药临床研究指导原则》[2]制订的治疗痴呆的疗效判定标准进行判定。

显效：主要症状大部分恢复正常，定向基本健全，回答问题基本正确，生活可以自理，反应一般。有效：主要精神症状有所减轻或部分消失，日常生活基本自理，回答问题基本正确，但反应仍迟钝，智力与人格仍有障碍。无效：主要症状无改善，甚至继续发展。 1.8 统计分析

采用SPSS17.0统计软件，计量资料采用±s)表示，组间比较用单因素方差分析和t检验，计数资料采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 基本资料

纳入样本76例均为烟台毓璜顶医院中西医结合科、保健科2012年1月―2013年12月住院及门诊患者，两组人口学资料及临床特征具有均衡性(P>0.05)，见表3。