最新医疗器械场审核缺陷项整改报告【可编辑范本】

医疗器械双随机飞行检查

不合格项

整 改 报 告

XＸXXＸＸ公司

201８年3月26日

医疗器械双随机飞行检查不合格项

整改报告

２０１8年3月１0日—11日省食品药品监督管理局依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场指导原则》等相关法规规章，对我公司进行跟踪检查.经过对机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析与改进等方面进行检查，共发现1０处一般不合格项,严重不合格项0项。检查结束后,针对存在的问题,公司领导立即组织相关部门进行整改，特将整改情况汇报如下:

1、一般不合格项（1０项）描述及整改措施

1.1“原辅材料仓库中存放的淋膜纸袋、棉布未建立货位卡，无质量状态标识;(2。6.2)”

问题描述：检查发现位于原材料仓库存放的生产婴儿护脐带用淋膜纸袋及棉布未按照规定建立货位卡，不能确定来料日期、厂家、是否合格等信息。

不合格原因分析：经查,此两批物料(淋膜纸袋批号1707１003，棉布批号17１2160４)因原料库管陈胜男工作失职，在原料入库后未严格按照规定对此两批原料建立货位卡，悬挂质量状态标识。

采取措施：对原料库负责人XXX进行通报批评,并责令其立刻对这两批物料建立货位卡,由质量部对此两批物料再次进行质量确认,并按要求悬挂质量状态标识。

整改情况：已于２018年3月１5日整改完成,见附件1。