国家食品药品监督管理总局公告2017年第125号――关于批
准注册医疗器械产品公告
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第125号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.10.17 【实施日期】2017.10.17 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局公告
（2017年第125号）
关于批准注册医疗器械产品公告
2017年9月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品80个。其中，境内第三类医疗器械产品51个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品18个（具体产品见附件）。 特此公告。
附件：2017年9月批准注册医疗器械产品目录 1 / 3
食品药品监管总局 2017年10月17日
附件
2017年9月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 境内第三类医疗器械 1 2 3 4 5 6 7 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞艾森生物（杭州）有限仪法-APC） 公司 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞艾森生物（杭州）有限仪法-FITC） 公司 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞艾森生物（杭州）有限仪法-PE-Cy7） 公司 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞艾森生物（杭州）有限仪法-PE-Cy7） 公司 白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞艾森生物（杭州）有限仪法-PE） 公司 丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发深圳市亚辉龙生物科技光法） 股份有限公司 银汞合金 绥中弘海科技发展有限公司 常州市南翔医疗器械 8 金属锁定接骨板钉系统 有限公司 一次性使用精密过滤套管针 9 输液器 10 一次性使用带管路输液接头 有限责任公司 美昕医疗器械（昆山） 11 一次性使用输血器带针 有限公司 2 / 3
有限公司 佛山特种医用导管 山东新华安得医疗用品 国械注准20173401390 国械注准20173401391 国械注准20173401392 国械注准20173401393 国械注准20173401394 国械注准20173401395 国械注准20173631396 国械注准20173461397 国械注准20173661398 国械注准20173661399 国械注准20173661400 注册证编号
12 一次性使用输液器 上海正邦医疗科技有限公司 上海微创医疗器械（集团） 有限公司 14 一次性使用正压静脉留置针 上海金塔医用器材有限公司 扬州市五洋医疗器械 15 一次性使用连接管 有限公司 湖南埃普特医疗器械 16 微导管 有限公司 17 18 一次性使用避光输液延长管 药物涂层支架系统（雷帕霉素） 河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司 山东吉威医疗制品有限公司 上海成运医疗器械股份 19 电子结肠内窥镜 有限公司 重庆金山科技（集团） 20 胶囊式内窥镜姿态控制器 有限公司 21 22 23 实时荧光定量PCR仪 甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 苏州雅睿生物技术有限公司 北京热景生物技术有限公司 国械注准20173151403 国械注准20173661404 国械注准20173771405 国械注准20173661406 国械注准20173461407 国械注准20173221409 国械注准20173221408 国械注准20173401410 国械注准20173401411 国械注准20173661401 国械注准20173771402 13 外周血管用亲水涂层导丝
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国家食品药品监督管理总局公告2017年第125号――关于批准注册医疗
