熟地黄工艺规程

由天下分享时间：2025/3/21 18:40:23 加入收藏我要投稿点赞

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熟地黄工艺规程熟地黄工艺规程部门姓名签名日期分发部门起草生产制造部执行日期审核生产制造部质量保证部批准生产负责人生产制造部、质量保证部、饮片车间

1、产品概述 2、生产工艺流程 3、炮制工艺要求及操作过程 4、质量监控 5、原辅料、半成品、成品质量标准 6、包材质量标准和文字说明 7、生产区的工艺卫生要求 8、设备一览表 9、技术经济指标核算 10、技术安全及劳动保护 11、劳动组织和岗位定员 12、环境保护 AC有限责任公司-技术标准

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1、产品概述来源本品为玄参科植物地黄的干燥块根炮制加工品。滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗功能主治精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。用法与用量 9～15g 贮藏标准依据置通风干燥处，防霉，防蛀。《中国药典》2010年版一部、《安徽省中药炮制规范》2005年版 2、生产工艺流程

地黄净选蒸制切制干燥筛分包材包装成品入库成品检验 AC有限责任公司-技术标准

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3、炮制工艺要求及操作过程 3.1.1 取原药材，置拣选操作台上，除去杂质，置洁净容器内。 3.1 净选 3.1.2 拣选后的药材进行称重，贴物料状态卡，转入下道工序。 3.1.3 工艺注意点：操作不得在露天进行并应在操作台上进行；拣选后的中药材不得直接接触地面。 3.2.1 取净地黄，置中药蒸煮锅内，密闭，隔水加热蒸6小时至黑润。3.2 蒸制焖3小时取出，晒至八成干，转入下道工序。 3.2.2 工艺注意点：掌握好温度、时间，使炮炙药材符合要求；注意批量控制，确保产品相对均质。 3.3.1 将蒸好的的药材切成2-4mm的厚片。 3.3.2 切好的熟地黄移至下道工序立即进行干燥，若不能当天干燥的，3.3 切制则应将其摊开，不得整垛长时间堆放，以防药材焐烂霉变。 3.3.3 工艺注意点：每隔30分钟检查1次片型；不同品种、规格的药材，在同一操作间同时切制时，应有隔离或防止交叉污染和混淆的设施。 3.4.1 将切制后的熟地黄置不锈钢炕盘内，推入热风循环式烘箱，温度3.4 干燥控制在60±2℃，烘干4-5小时。 3.4.2 烘干的饮片摊晾至室温，以防整垛堆放而致饮片表面焦掉。 3.4.3 工艺注意点：湿药材应及时烘干；温度不得超过规定值。 3.5 筛分 3.5.1 将摊晾后的饮片置筛药机内筛分。 3.5.2 工艺注意点：筛分时开启除尘系统，以免发生交叉污染。 3.6.1 将筛分后的饮片按照1kg*10袋（或1kg*30袋）分装。称重复核数3.6 包装量无误后封口，每袋附上一个标签，纸箱附上合格证。 3.6.2 工艺注意点：包装规格必须正确，标签内容齐全,书写正确。包装牢固、封口严密。 4、质量监控：见“SCGL531801 熟地黄生产关键工序质量监控要点 ”。 5、原辅料、半成品、成品质量标准

5.1 地黄原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 熟地黄中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。 5.3 熟地黄成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明

6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2 包装说明文字：品名：熟地黄

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规格：产地：重量：产品批号：生产日期：

贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀生产企业：

7、生产区的工艺卫生要求

7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，

7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程” 8、设备一览表设备名称中药蒸煮锅全自动平面往复式刨片机烘箱筛选机设备编号 YP024 YP073 YP017 规格型号数量（台） ZZ-1000型 CCC-200 1 1 1 3 生产厂家富阳康华制药机械有限公司富阳康华制药机械有限公司富阳康华制药机械有限公司富阳康华制药机械有限公司 YP015、30-31 SX-2型 9、技术经济指标核算 9.1 各工序收率及物料平衡岗位计算公式中间产品重量+杂质重量挑拣物料平衡= 炮制收率= 炮制前药材量领取重量 ×100% 限度 98.0%≤限度≤99.9% 炮制后药材量 ×100% 89.0%≤限度≤100.0% 筛分后重量 +细屑重量筛分物料平衡= 筛分前重量 ×100% 98.0%≤限度≤99.9% AC有限责任公司-技术标准

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成品入库数成品收率= ×100% 本批药材投料量包装物料平衡= 成品入库数+零头数待包装数 9.2包装材料物料平衡

使用量+残损量+剩余量

塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量

使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用数

9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）材料名称塑料袋标签纸箱合格证 10、技术安全及劳动保护

材料定量 ×100% 85.0%≤限度≤98.0% 95.0%≤限度≤100.0% 规格： 1Kg/袋×10袋/箱 102个 102个 10只 11对损耗定额不超过2% 不超过2% 无损耗不超过1% 10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

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