XX医院药物临床试验机构药物管理员职责

XX医院 专业组：XX科 文件编号：XXX-RES-004-1.0

药物管理员职责

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XX医院

药物临床试验机构

XX医院 专业组：XX科 文件编号：XXX-RES-004-1.0

药物管理员职责

一 目 的

明确药物管理员职责，确保试验药物的领取、保管、发放、使用和回收等步骤均按照GCP要求，保证临床试验的质量。

二 范 围

适用于XXX专业组药物管理员。

三 内 容

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负责从机构GCP药房领取试验药物；

将试验药物单独存放在带锁的专用储藏柜或冰箱（冰柜）中；

按照试验药物的储藏条件进行保管存放，定时记录试验药物的储藏环境的温记录； 按方案要求发放试验药物，认真填写临床试验药物的分发记录；

协助研究者指导受试者按照试验方案用药，确保临床试验用药仅用于该临床试验的受试者；

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认真填写记录临床试验药物使用记录；

回收未用完的药物，试验结束后在返还机构药库；

配合申办者派遣的监查员和稽查员的监查及药物监督部门的稽查和视察。

四 参考文献：

国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003

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