论医院制剂的发展
药品库房 沈启良
根据《药品管理法实施条例》的有关规定，医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。医院制剂主要是对市场药品供应的\拾遗补缺\，针对的是临床有需求而市场上无供应的品种，是医院临床用药的组成部份，尤其是一些传统的中药古方、秘方、验方，更是民族的瑰宝。医院制剂在我国已有50年的历史，其产生源于我国制药工业的落后、药品生产长期处于供不应求状态。长期以来，医院制剂是在密切结合临床与总结临床实践经验的基础上制成的比较成熟的制剂，是医院老一辈专家根据多年积累的临床经验，总结出的药物配方，例如笔者所在医院消化内科的软肝丸，在治疗肝硬化方面；心脏中心的养心口服液，在治疗心肌缺血方面；周围血管科的通脉丸，在治疗脉管炎方面，都有独特的疗效，深受医生和患者的欢迎和好评。
近年来，国家加大了制剂法规的建设力度，药品法规及其监督机制不断完善。《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）相继颁布与实施，这些法规对医疗机构制剂配制的规范化、标准化、法制化管理具有重要意义；但是，随着法制管理进程加快，市场供应能力提高，国家对医疗机构制剂标准的要求越来越高，制剂研发.注册成本高居不下，而且由于原药材价格的飞涨，医院制剂受限于物价部门的管理，零售价却不能相应提高，出现原料价与零售价倒挂现象。如笔者医院的软肝丸，每批次（2000盒）原药材价格在11万元左右，而药品零售价才9万元左右；某些制剂原料获取困难或者浪费严重，医院制剂生产规模小，所需的原、辅料往往以克计算且价格低廉，但是随着制药企业的发展壮大，原材料的生产厂家为了迎合市场，获得更多的利润，将原材料的包装设计得很大，而且不愿意拆零散卖，医院无法购入使用。因此很多疗效好而市场上又没有替代品的医院制剂不得不停止生产。如笔者医院的硒卡拉胶胶囊，每批次需壹号胶囊48000粒，而胶囊最小包装为100000粒；水合氯醛溴化钾溶液，每批次需溴化钾20g.而溴化钾最小包装为1000g；另一方面，医院制剂进医保比较困难，涉及药品监督、物价、医保等多个部门。对中医师来说，每位医师都有自己的诊疗方法和诊疗习惯，包括药物的使用。而病
人肯定愿意使用医保药品，面对病人的要求，医生会放弃一些原本效果很好的医院制剂，而换用其他医保药品。比如笔者医院肛肠科的痔瘘洗剂，消炎止痛洗剂等等。
在当今条件下，医院制剂的发展方向
1.医院制剂应借鉴企业化管理模式，实行全成本核算，一切按经济规律办事，创造良好的经济效益和社会效益。
2.建立一支相对稳定的制剂生产队伍，选择有较高专业知识水平和实际操作能力的药学技术人员承担制剂任务，并配备一个对生产情况具有监控和指导能力的药检队伍，确保药品质量。
3. 精简品种，去庑存精， 应对医院制剂的品种、规格、产量等进行认真、细致、负责的分析和决断，保留科技含量高、效益好的特色制剂，引进现代生产工艺，提高制剂质量标准。
4.加强与临床沟通， 做大做强专科特色制剂。医院临床各科都有一些特色制剂，这些制剂经过长期临床实践，证明其疗效确切。结合专科专病，发展有特色的医院制剂，比如笔者医院的国家级重点专科儿科颗粒剂.外敷内治制剂，国家级重点专科周围血管科治疗脉管炎的通脉丸.如意金黄膏，省级重点专科肛肠科治疗痔疮术后的洗剂.栓剂，省级重点专科消化科治疗肝硬化的软肝丸，等等.医院重点学科的建设也离不开医院制剂的特色品种，开展专科专病专药，不仅能增强医院综合实力，还可在本省乃至全国增加医院的知名度，给医院带来社会效益和经济效益。
5. 加强研究力度 研发中药新药
充分发挥医院制剂具有的信息密集、快速流动和临床验证敏捷等独特优势，努力开发新剂型、新制剂，以现代科学的方法对传统的医院制剂重新评价和筛选，在改进剂型、改变给药途径、提高疗效、减少不良反应等方面下功夫，研制出生物利用度高、疗效好的新制剂，如缓释、控释、靶向及透皮吸收制剂等，
医院制剂就生产规模来讲，基本上相当于制药企业中试的水平。就笔者所在医院为例，医院制剂生产的大部分工作与实验室近似，其设备能力既是生产的需要，又承担着本院剂型室中试研究的工作，同时，制剂室成熟的生产工艺完全可以转化为专利.直接扩大.转化到制药企业大规模生产上来，以此带动整体制剂水
平的提高。例如：复方丹参滴丸，我国治疗心脑血管疾病的首选用药，中国第一个通过美国FDA临床试验申请的中药制剂，结束了中药只能以食品或保健品的身份进入发达国家的历史。三九胃泰冲剂，市场上畅销二十多年，有“胃药之王”的美誉。
6. 设立区域性医院制剂中心 ，鼓励各医院委托加工
随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施，医院制剂室根据不同情况进行整顿改革，甚至关、停、撤、转。但由于医院制剂有其独特的优势，因此在一段时间内医院制剂仍然存在。如何解决限制与需求的矛盾，办法之一就是设立区域性医院制剂中心 ，鼓励各医院委托加工；即在一个医院相对集中的地区，选该地区中规模较大、设备较好、条件较优越.并且符合GMP要求，取得<<制剂生产许可证>>的医院，将其制剂室作为制剂中心，由各拥有制剂批准文号.制剂品种的医院委托其代为加工生产，来满足临床需要。如笔者医院就为河南省传染病医院，郑州骨科医院等医院代为加工制剂，满足了其临床需要.
7. 加强医院药学研究、教学的需要
医院制剂具有多品种，多剂型，小批量生产和反复配制的特点，便于院校学生了解和参与配制制剂及质量检验工作，药学技术人员提高技术水平和实际工作能力，巩固和加强理论知识，方便教学工作的开展。笔者医院每年都有大批实习学生和进修学习人员，制剂室为其提供理论联系实际的场地，实践.学习.研究的平台。
论医院制剂的发展历程 - 河南中医药大学第一附属医院
