检测方法的选择与确认程序 2024年疾病控制预防中心程序文件

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RBT214：2017疾病预防控制中心

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文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期 2024 年 04 月 17 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □

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程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

检测方法的选择与确认程序

1 目的

规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。 2 范围

适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修订、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。 3 职责

3.1技术负责人

3.1.1 负责组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；负责组织协调本中心间的比对。

3.2检测科室负责人

3.2.1 负责组织有关人员对检测方法实施评审；负责与客户的联系沟通。

3.3检测人员

3.3.1 负责提出检测方法确认的申请。 4 工作程序

4.1 方法的选择

4.1.1检测科室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，且应优先使用以国际、区域或国家标准颁布的方法并确保所用标

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准为最新有效版本。技术负责人负责组织标准方法的查新，可通过标准化研究所或标准网站进行查新，编制《技术标准查新报告表》以文件形式发布执行。

4.1.2当客户未指定所用方法时，中心选择由国际、区域或国家行业标准发布的，或由知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或由设备制造商指定的方法。

4.1.3中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过验证确认后，也可使用。所选用的方法应通知客户。当认为客户提出的方法不合适或已过期时，中心应通知客户。

4.2 方法的制定

4.2.1方法的制定由技术负责人指定具有足够资源的有资格的人员进行。

4.2.2新的检测方法，在进行检测之前需详细描述下述信息： 4.2.2.1适当的识别； 4.2.2.2范围；

4.2.2.3被测定的参数或量和范围； 4.2.2.4装置和设备，包括技术性能要求； 4.2.2.5所需的参考标准和标准物质（参考物质）； 4.2.2.6要求的环境条件和所需的稳定周期； 4.2.2.7过程的描述包括：

4.2.2.7.1物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； 4.2.2.7.2工作开始前所进行的校核；

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