动态血压监测仪产品技术要求博英

由天下分享时间：2025/1/15 13:21:29 加入收藏我要投稿点赞

产品名称动态血压监测仪型号、规格 BI5000、BI5000B 结构及组成产品由动态血压监测仪主机、无创血压袖带、USB通讯电缆及血压软件组成。产品适用范围/预期用途用于24小时内设定的不同时间段里在静止情况下测量人体的收缩压、舒张压、脉率(不适用于3岁以下小儿)，测量信息可进行有线或无线传输，供医护人员参考分析。 2. 性能指标 2.1 血压储存功能

血压监测仪最多可以储存 300 组血压测量数据。 2.2 标识要求

应符合 YY0670-2008 中 4.2 的要求。 2.3 寿命

应符合 YY0670-2008 中 4.3 的要求。

2.4 安全要求 2.4.1 最大袖带压

血压监测仪袖带压力超过 40.0KPa（300mmHg）时应自动打开电磁阀放气，袖带压处在 2kPa（15 mmHg）以上时间小于 3min。

2.4.2 泄气

应提供一种简单易懂且清楚标识的措施允许使用者给袖带放气。在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的时间不应超过 10s。 2.5 性能要求 2.5.1 量程

2.5.1.1 血压测量范围

收缩压为 (8～34)kPa；即(60～255)mmHg；舒张压为 (4～26)kPa；即(20～195)mmHg； 2.5.1.2 脉率测量范围

测量范围应为 40bpm～200bpm。 2.5.2 分辨率

血压读数的分辨率为 1mmHg，脉率读数分辨率为 1bpm。 2.5.3 可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复测量的读数之间，相差应不大于 4mmHg。所有读数应符合 2.5.4.1 的要求。 2.5.4 准确性

2.5.4.1 血压测量准确性

无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应为±3mmHg。 2.5.4.2 脉率测量准确性

应为±3 bpm。

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2.5.5 外观与结构

2.5.5.1 血压监测仪各部件外观应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锈蚀等缺陷； 2.5.5.2 塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象；

2.5.5.3 血压监测仪各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、牢固；

2.5.5.4 血压监测仪各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象；显示屏应正常，无缺省。

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2.5.6 度量单位

血压监测仪应可提供“mmHg”、“kPa”二种血压计算单位，并能通过 PC 软件自动换算数值。 2.6 充气源和压力控制阀的要求 2.6.1 充气源

充气源应能在 10s 之内能使 200cm3 容器内的压力达到 300mmHg。 2.6.2 自动气阀 2.6.2.1 漏气

阀门关闭时，在初始压力分别为 250mmHg、150mmHg、50mmHg 状态下，一个容积不超过 200cm3

容器内的最大压降，在 10s 内不超过 2mmHg。 2.6.2.2 气阀/袖带放气率

气阀是可调节的，能按满足 2.5.4.1、YY 0670-2008 中 4.5.5 的要求控制和维持一定的降压速率。 2.6.2.3 泄气

充满气体的系统在阀门全开时快速放气，压力从 260mmHg 下降到 15mmHg 的时间不应超过 10s。 2.7 带气囊的袖带的要求 2.7.1 尺寸

袖带气囊的长度建议大约为袖带预期使用范围的正中线位置所丈量的肢体周长的 0.8 倍，宽度建议最好是长度的一半。 2.7.2 耐压力

袖带、一体化气囊及整个管路应能承受袖带预期使用的最大压力。 2.7.3 袖带接口/结构

在经过 1000 次开合循环和 10000 次（300mmHg）的压力循环后，袖带和一体化气囊的闭合和密封性仍能完好到足以满足本技术要求的其他要求。 2.8 系统漏气

血压监测仪整个系统的漏气造成压力下降的速率应不大于 1mmHg/s。 2.9 环境要求

贮存温度应在外包装箱和使用说明书上予以说明。血压监测仪的环境试验应符合 GB/T14710-2009 中气候环境试验Ⅱ、机械环境试验Ⅱ组，以及本技术要求中表 1 的规定。运输试验，电源适应能力应符合GB/T14710-2009 中第 4、5 章以及本技术要求中表 1 的规定。 2.10 电气安全性

应符合 GB 9706.1-2007、YY 0667-2008 中规定的要求。 2.11 电磁兼容性要求

应符合 YY 0505-2012 和 YY 0667-2008 中规定的要求，按照 YY0505-2012 的分组分类，血压监测仪属于 1 组 B 类设备。 2.12 自动血压测量间隔时间

血压监测仪进行自动血压测量的间隔时间可选择为（5、10、15、20、30、45、60、90、120）分钟中的任何一种，时间误差不超过选择值的 5%。 2.13 数据传输

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血压监测仪数据可通过蓝牙以无线方式或者 USB 电缆以有线方式对血压监测仪进行编程或将血压数据传输到装有博英TeleABP 血压软件的电脑里。 2.14 血压提示

血压监测仪有提示功能。当血压读数超出设置标准时，血压监测仪会给出显示提示和声音提示。用户可通过PC 端博英TeleABP 血压软件对血压监测仪进行提示设置：启用/停用提示以及启用提示的血压限制值。无创血压提示预设限：收缩压上限为 100mmHg-200mmHg (13.3 kPa -26.6 kPa)

下限为 60mmHg-100mmHg (8 kPa -13.3 kPa)

舒张压上限为 90-180mmHg (12 kPa -23.9 kPa)

下限为 30-70mmHg (4 kPa - 9.3 kPa) 调节步长为 10mmHg

2.15 心动字符显示功能

本血压监测仪应具有显示心脏跳动的字符闪烁功能。

2.16 可编程时间段

白天、夜间及最多另外 3 个可特别监测的时间段。

2.17 电池电量显示，提示功能

血压监测仪可显示当前剩余电量。临近电量用尽时，屏幕电池符号闪烁进行提示。

2.18 博英TeleABP 血压软件功能 2.18.1 趋势图显示

软件应具有动态血压参数趋势图显示功能。

2.18.2 历史数据