管理制度-验证管理制度

验证的组织机构及其职责

文件编号：POS08-07002 颁发部门：②-品质部 新订：□ 替代： 文本状态：受控 分发部门：①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前处理□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□ 变更记录： 起草人： 年 月 日 审阅人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日

目的：验证是GMP 的试金石，是实施GMP 的必由之路，是制药企业的经常性工作，企业必须对

验证的结果负责。为规范验证机构、明确职责，特制订本制度。

范围：GMP验证领导小组由本司品质部、生产技术部、工程部、各生产车间等相关部门组成，适用于本司关键生产工艺、清洁工艺和重点设备等的验证。

职责：

1.验证领导小组负责全司验证的管理与协调工作。

2.品质部、生产技术部、工程部、各生产车间为各类验证的主要实施者，并对验证的具体实施及验证的准确性负责。

3.技术副总（或验证领导小组负责人）负责对验证方案审核批准，对验证报告的审核批准。 内容：

1.验证领导小组的组成

1.1GMP验证领导小组是一个兼职机构，由技术副总担任验证领导小组组长(负责人)。 1.2成员由品质部、生产技术部、工程部、储运部、采供部和生产车间的负责人兼任。

1.3各兼任成员根据验证工作对象和需要，负责组织临时性的验证小组，由GMP验证领导小组成员任组长或指定临时副组长。

1.4需要设计或咨询单位的专家参加本公司验证工作时，以顾问形式任职。

1.5需要设备制造厂提供验证方案或验证结果时，设备制造厂可指定人员参加本公司的验证工作时，亦以顾问形式任职。

1.6顾问的意见，应予足够重视。但只能作为验证方案的内容，经审定批准才能执行。本公司作为验证的组织者和实施者的地位始终不变。

2.GMP验证领导小组的职责

2.1GMP验证领导小组组长负责本司的验证工作，直接协调并指导全厂性的验证活动，批准验证方案与验证报告。

2.2品质部成员，制订与质量相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织实施检验方法的验证，其他方面验证涉及的检验工作。对主要物料供应商的质量体系评估的组织实施负责。

2.3生产技术部，制订与生产相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。组织车间实施工艺验证方案、收集工艺验证资料、数据，培训、考核生产人员，起草新产品、新工艺的验证方案，指导完成首批产品验证。

2.4工程部，制订与设备等相关的验证计划，起草或协调起草验证方案，结果评价，报告和验证文件的管理。对设备进行开箱验收，起草设备验证方案，组织实施验证方案、验证实施过程的记

1

录、验证报告。设备验证内容应包括：

预确认——设备的选型、筛选、厂家的实地考察；开箱验收、考查设备的主要参数应适合生产工艺、维修保养，清洗等要求；

安装确认——在规定的限度和承受能力下能正常持续运行；

运行确认——对整机进行足够时间的空载试验，确定运行中达到设计指标情况； 性能确认——在运行确认后进行模拟实际生产情况试车、确认性能指标符合要求；

2.5各生产车间成员，参与所属产品的验证方案制订，组织实施验证方案，收集有关验证数据，会签有关验证报告。

2

证管理规程

文件编号：POS08-07002 颁发部门：②-品质部 新订：□ 替代： 文本状态：受控 分发部门：①-资料室□；②-品质部□；③-技术部□；④-采供部□；⑤-储运部□；⑥-前处理□；⑦-制剂□；⑧-动力□；⑨-营销中心□ 变更记录： 起草人： 年 月 日 审阅人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日

目 的：建立验证管理规程。 范 围：适用于验证管理。

责任人：品质部、储运部、生产技术部、工程部、生产车间、QA检查员、主管验证工作的企业领导。 内 容：

1、企业必须进行药品生产验证，根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

2、验证内容包括：厂房、设施、设备、仪器、检验方法、工艺、物料、生产过程等。生产过程的

验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅料变更。

3、产品的生产工艺及关键设施、设备包括灭菌设备药液过滤及灌封系统应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后，应进行再验证。 4、验证工作基本程序：

4.1 根据不同的验证对象，分别建立由各有关部门组成验证小组，验证小组由主管验证工作的

企业负责人领导。

4.2 验证项目由各验证小组提出，验证总负责人批准立项。

4.3 验证项目成立后，由验证小组制订验证方案，方案内容有：验证目的、要求、质量标准、

实施所需条件、测试方法和时间进度等，验证方案经验证小组审核通过并经验证总负责人签署批准。

4.4 验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集、整理数据作综合性分析、 起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。

4.5 验证结果的临时性批准：由于验证的书面总结和审批需要较长时间，因此，在验证实验完 成后，只要结果正常，验证总负责人可以临时批准已验证生产过程及产品投入生产。 4.6 验证报告及审批：验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组汇总，并 与验证总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效。 5、验证文件：验证过程中的数据和分析内容均应以文件形式保存，文件应包括以下内容： 5.1 验证项目及日期。

5.2 验证目的、验证方案及批准人。

5.3 厂房及设备设施的安装鉴定、运行确认报告。

5.4 工艺验证报告包括：工序验证目的、生产方法和操作规程、质量标准、取样方法、中间产 品检验项目方法和检验操作规程、加速稳定性试验和室温条件下留

样观察、考查验证生产处方和工艺条件的合理性、提出分析意见。验证报告包括试验仪器 校正记录、试验原始数据及整理、验证小结等，产品验证报告、验证批的试验数据、评价

3