产品名称 雌三醇（E3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 型号、规格 2×50人份/盒；2×100人份/盒。 试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组成。 a）Ra：包被着山羊抗鼠IgG的超顺磁性微结构及组成 粒，悬浮于缓冲液，含防腐剂。 b）Rb：雌三醇-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含防腐剂。 c）Rc：单克隆鼠抗雌三醇抗体稀释于缓冲液，含防腐剂。 产品适用范围/预期用途 用于体外定量测定人体血清中游离雌三醇的含量。 1 性能指标 2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固； Ra试剂应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物；Rb试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；Rc试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 2.2 净含量
应符合表2的要求。
表 2 净含量误差要求
组分 Ra Rb Rc 2.3 准确度
对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差应在±10%范围内。 2.4 最低检测限
应不大于0.1 ng/mL。 2.5 线性
试剂盒在0.2 ng/mL~20 ng/mL范围内，其相关系数（r）应不低于0.9900。 2.6 重复性
变异系数CV应≤10%。 2.7 批间差
2
允许范围 2×50人份 ≥ 3.8 mL ≥ 3.5 mL ≥ 3.5 mL 2×100人份 ≥ 6.6 mL ≥ 6.3 mL ≥ 6.3 mL
变异系数CV应≤10 %。 2.8 分析特异性
当样品中甘油三酯浓度? 1800 mg/dL，胆红素浓度? 20 mg/dL，血红蛋白浓度? 500 mg/dL，测试结果的干扰偏差应在±10%范围内。
当样品中雌三醇-3-硫酸浓度为50 ng/mL、雌三醇-3β葡(萄)糖苷酸浓度为50 ng/mL、雌三醇-16β葡(萄)糖苷酸浓度为50 ng/mL、雌三醇-17β葡(萄)糖苷酸浓度为50 ng/mL时，交叉反应率应?5%；当样品中17-表雌三醇浓度为50 ng/mL、β-雌二醇浓度为50 ng/mL、雌酮浓度为50 ng/mL、硫酸雌酮浓度为50 ng/mL、雌酮葡萄糖苷酸浓度为50 ng/mL、皮质醇浓度为50 ng/mL、孕酮浓度为50 ng/mL、睾酮浓度为50 ng/mL、5α-双氢睾酮浓度为50 ng/mL时，交叉反应率应?3%。
2
雌三醇(E3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui
