东莞市海丰塑料包装有限公司质量风险评估识别和控制程序

东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 1.目的: 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 页 码 生效日期 1/10 2017-01-01 为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学的风险，对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。 2.范围： 方法：定量计算每一种危险源所带来的风险，采用以下方法D=LEC（参考LEC法） 风险值：D=LEC，根据风险值定义风险等级 發生事故的可能性大小：L 暴露于危险环境的频繁程度：E 发生事故产生的后果严重性：C 适用于本公司各类产品生产过程的风险评估，以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学 过程、场所，工作环节均属之。 3.权责: 3.1行政部﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。 3.2仓 库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。 3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。 3.4总经理﹕负责批准各处理方案的实施。 3.5 品管部：负责具体的风险跟进调查与统计，验收，总结报告。 4.作业内容 4.1 编 制 审 核 批 准 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 日 期 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 日 期 页 码 生效日期 2/10 2017-01-01 日 期 各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质造成危害的风险的评估进行相应的管控措施： 序风险因风险后果及影响 后果危险等级 1. 员工生病 员工带有传然性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康 1 1. 接触到产品的岗位不能招收传染病员工； 生产部 2. 定期安排体检 3. 生病员工需请假接受治疗。 2 不讲卫生 3 留长指甲 不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染 长指甲中的细菌影响到产品的清洁 1 2 1. 宣导讲卫生的重要性； 2. 配置洗手液及清洁用水 1. 员工不可以留长指甲 2. 根据产品不同的清洁要求，要求员工佩戴手套等 4 小动产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康 1 1. 不允许在场内养小动物 2. 保安对厂区进行巡查 仓库 3. 厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区 生产部 行政部 行政部 行政部 行政部 管控方法及措施 并要求在问题点发生始30天内解决实施 跟进部门 号 素描述 物、外来生物或人进入车间、仓库 5 在车间饮食 招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污染产品 2 1. 不允许在车间吃零食 2. 各部门管理人员进行日常的检查 生产部 行政部 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 页 码 生效日期 3/10 2017-01-01 3. 保安在岗时，不允许将食品带入厂区 6 老鼠的死亡 磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康 1 1. 不使用毒药灭鼠 2. 货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，生产部 行政部 如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁 3. 坚持虫鼠控制及记录 7 过多的蚊虫、蜘蛛 磁生细菌，转播疾病，员工受到危害，产品受到污染 3 1. 安装灭蚊灯 2. 经常清洁车间及厂内各个角落 生产部 8 杀虫剂错误的喷在产品上，产品被1 1. 明确标识物品的名称，使用方法及危害性 2. 使用正确的容器，摆放在指定的场所 3. 专人管理 4. 产品的出货需抽检送样检测 生产部 的使用 污染，使用者接触后危害身体健康 9 PPE个人劳保用品 工人没有按要求佩戴PPE劳保用品，手套、头罩、口罩，导致产品表面直接与手、皮肤接触污染产品，或口水分泌物、头发掉落在产品上，污染产品 1 1. 规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行 生产部 品管部 2. 5S监督管理制度化 3. 明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险 包装部 10 质量控制CAP改善措 对质量控制中出现的不良点，要求改善的，没能提供CAP，没能做到长期品质控制2 1. 制定纠正防止对措程序制度，严格执行 生产部 2. 要求确定生产部门、业务、QC、工程部业务部 对于改善措施的一致性确认实施 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 施 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 和预防的措施，导致不良点无法及时解决或者未来预防控制 页 码 生效日期 4/10 2017-01-01 工程部 品管部 3. QC制作CAP，生产单位按照临时和永久解决方案、计划，由总经理或管理者代表监督执行 4. QC后续监督CAP执行和评估效果验收 11 产品开发设计时的开发图纸 产品开发产品图像不清晰，无法直观的描述产品结构或形状， 图纸设计缺陷，公差标注没有或不清晰，数据缺失，图像尺寸标注不清晰等无法使用图纸定义产品的具体尺寸的， 产品图纸更新发放不及时，或者图纸错误，导致产品设计错误，生产错误 3 1. 产品开发，设计师需要确定特殊关键点或结构 工程部 业务部 2. 产品图像尽可能使用电脑制图的高清电子版 12 产品工程设计图纸 2 1. 设计师制作产品设计图纸需要具备全面设计数据，既定实际公差标准以及其他数据 2. UG 设计图纸需要标注特写细节结构 工程部 业务部 生产部 3. 保留图纸更改记录编号，变更人，日期，品管部 版本，另外保存ECN变更程序，和客人修改要求记录 4. 所有工程图纸必须受控发行，实名收发记录，需要报废更新的图纸按文件管理规定，及时回收销毁处理 5. 设计图纸最终版本需要客人最终确定才能开始受控发行 13 产品开发确认样以及大货样确认样开发打样后，没有能及时收到客人最终确认，或者大货样生成后没有收到客人最终确认，工厂就开始生2 1. 根据产品图纸打样，工厂工程部需要根据图纸核对确认样，无误后需要寄送给客人，反复修改确认直到得到客人的最终确认为止。 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 确认 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 页 码 生效日期 5/10 2017-01-01 成出货，导致产品错误，无法符合客人的产品要求 2. 然后根据图纸和确认样制定生产模具图纸工程图纸，制定大货样，工厂需要确认大货样后试产，QC检验合格再寄发给客人，直到最终确认大货样。 3. 工厂根据确认的大货样开始实施相应大货生产 14 所有生产工生产工具和检验测试设备工具得不到即使的校正，导致所有生产检测过程数据错误，无法准确判断检验生产的产品正确性 3 1. 制定工具设备台账清单 2. 所有检验测试工具设备管理程序制度文件及实施，受控发行 3. 制定更新检验测试工具设备清单，工具编号正确使用，制定校正计划并实际实施 4. 所有车间、QC检验测试工具设备必须按要求送第三方年度校正，保留校正记录、报告 5. 所有车间、QC检验测试工具必须按规定收发、存储、保养 具、检验测试的测量设备仪器校正 16 废弃物的过量过长时间的储存 20 恐怖人员或组织混入 发生异味招引蚊虫，危害到产品的清洁、人员的健康 1 1. 厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃物 行政部 生产部 2. 厂内每天清理废弃物 产品或者饮用水可能受到投毒，混入其他物品等造成安全隐患 2 1. 建立完善的C-TPAP反恐体系 2. 严格按反恐体系要求进行 各个部门 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 工厂 21 机器设程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 页 码 生效日期 6/10 2017-01-01 产品或者物料收到污染，从1 1. 机器设备使用部门每天进行日常点检； 生产部 2. 维修部定期对机器设备进行保养。 行政部 备漏油 而影响产品清洁和品质 22 机器设影响生产进度，可能导致不1 1. 维修部定期对机器设备进行保养，维修 生产部 2. 机器设备使用部门在发现机器设备发生行政部 故障的时候，及时通知维修部，争取在最快时间内修好； 3. 机器设备操作人员严格按照机器操作规程操作。 维修部 备故障 能按时交货，不能满足客户要求 24 外来供应商物料质量控制 外来物料接收时，没有IQC检验就入库，没有明确合格标识或者检验不合格标识，不合格品的处理不当，混入合格品，良品不良品没分类存放，导致异物混杂污染产品 2 1． 制定供应商管理制度和评估制度，保证是合格供应商，协议要求每批送货的质量保证， 2． IQC检验程序，IQC检验标准，业务、客人签样核对，培训合格的IQC按照品质标准信息，在IQC指定地点执行检验，按照合格品和不良品规定处理 3． 物料标识必须详细可查可追溯，良品和不良品标识分类存储，确保接收合格检验品 业务部 采购部 品管部 25 进料造成来料物料中不明物体生物，或者错误的物料混入产品中，导致出货产品部件错误 2 1. 培训IQC对来料检验产品品质及规格的认识，防止不良品或错误外来品混入。 品质部 生产部 时，外来物品混入物料中 2. 业务采购要求供应商对出货的检验控制，确定出货正确 3. 工厂仓库对入库时产品的盘点，数量、业务部 仓库 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 页 码 生效日期 7/10 2017-01-01 行政部 产品正确，以及IQC合格来料检验单 26 仓库入库合格检验仓库入库合格物料，不合格物料，如果分类摆放不当，或者物料标识不清晰、遗失，或者没有合格、不合格检验2 1. 指定仓库专人负责人，制定仓库管理办法，实施先进先出制度，ERP详细记录物料及出入仓库记录，保留入库领料单。 2. 确保每一件入库物料有明确的可追溯的物料标识，和检验状态 3. 分类存放合格不合格品，避免混淆物料 4. 按标准存放物料，隔墙、窗户， 5. 定期进行仓库卫生打扫，和虫害管控，避免异物或者外来生物污染物料 仓库 品管部 生产部 品、不合格品 状态，导致良品不良品混淆，物料领用时错误物料，不能实施先进先出， 27 裁线、下料时线长、线径等规格超出误差范围 33 成品，物料直接摆放于地面上 34 成品入 造成线长的实际长等规格与生产标准的不符 1 1. 要求裁线工人和IQC检查线材的标准性，按照工程图纸，确定物料的正确的长度和线径误差范围内 2. QC每2小时进行一次巡检持续跟踪线材品质 生产部 品质部 工程部 产品、物料易受灰尘，昆虫污染，易受潮，影响产品、物料清洁和品质 2 1. 产品、物料摆放于卡板上，生产过程中巡查是否有落实 手工部 业务部 2. 制定相关规定以规范作业 成品检验合格入库，没有合2 1. 成品入库必须经检验合格，明确物料标仓库 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 库 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 识卡 页 码 生效日期 8/10 2017-01-01 手工部 品管部 格检验物料标识，入库成品没有按照特定款制定地点存放，导致成品混放；入库成品摆放挨墙存放，仓库潮湿、灰尘等污染产品 2. 成品入库需按照制定的固定区域对不同类产品分类存放 3. 按照仓库管理办法，隔离墙存放，不能在窗户直接曝晒于太阳下 4. 仓库5S管理需清洁，固定虫害、老鼠灭杀 35 QC检验标准 QC检验时没有按照AQL抽样， 2 MIL-STD-105E,AQL(1.54.0),导致 ，1. 培训QC，AQL抽样标准,上岗就业，定期考核 2. 定期QC培训计划，培训检验时可接受水平 品管部 检验时无法精确判断pass/fail 36 产品法产品设计侵犯专利，知识产2 3. 实际验货中，检验QC作业，监督核查 1. 产品结构设计上，新颖、新开发的结构立即在预定市场、国家申请相关知识产权专利，备案 2. 在聘请或设立法律部门，特别负责产品合法化，主要在美国市场，特此设立 律安全 权，导致法律风险被专利国索赔，退出市场 37 产品管控 已生产的产品，没按照标识特征存放，产品丢失。客人签样、样品房样品，没有有效标识、指定固定地点分类保护存放，造成产品混乱、丢失。 3 1. 产品挂牌标识，存放于指定地点 2. 产品清单目录，客人签样，留底签样… 品管部 业务部 3. 产品仓库清点记录，定期维护产品，防止污染 4. 业务定期做好产品清点工作记录状态 生产部 工程部 4.2各部门应定期（每季度）对于自己相关的风险因素进行评估，并做好评估以及管控记录。 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 5 使用表单 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 页 码 生效日期 9/10 2017-01-01 《风险评估记录》 說明：在危险等级D值（20-70分）需要控制改善的，工厂需要CAP改善，或以上更高危险等级的（70以上）根据风险等级程度优先处理控制高危险。 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 表一： 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 页 码 生效日期 10/10 2017-01-01 事故发生的可能性（L) 分数值 10 6 3 1 0.5 0.2 0.1 表二： 暴露于危险环境的频繁程度（E) 分数值 10 6 3 2 1 经常，连续暴露 经常，每天工作时间内暴露 一般，每周一次暴露 有时，每月一次暴露 很少，每年一次暴露 频繁程度 经常发生，完全可以预料 经常发生，相当可能 比较可能，但不经常 可能性小，完全意外 不可能，可以设想 极不可能 实际不可能 事故发生的可能性 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 0.5 表三： 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 页 码 生效日期 11/10 2017-01-01 很少，非常罕见的暴露 发生事故产生的后果（C) 分数后果 值 100 40 15 7 3 1 表四： 危险等级划分（D) 等级 V D值 ＞320 危险程度 极其危险，不能继续作业 高风险 非常严重，产品完全报废，无法修复使用 非常严重，产品部分报废（5件以上），无法修复使用 非常严重，产品少数5件一下报废，无法再修复使用 一般严重，产品损坏严重，可返修恢复使用 有点严重，产品轻微损坏，可返修恢复使用 不严重，轻微危害或不利于基本的安全卫生要求，可直接使用 IV 160-320 高度危险，需立即整改 III II I 70-160 显著危险，重点控制 20-70 ＜20 一般危险，需要控制 稍有危险，可以接受 高风险 高风险 中风险 接 受 东莞市海丰塑料包装有限公司 编 号 版本/版次 HF-QP-2015-22 A/0 文件类别 文件名称 程 序 文 件 质量风险评估识别和控制程序 页 码 生效日期 12/10 2017-01-01