医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术

审评规范

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范 （2009版）

按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。

适用范畴

本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。

技术审查要点 产品名称的要求

产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 产品工作原理

1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

产品的结构组成 1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。 （2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统

（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。 氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。 制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

产品适用的有关标准

YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 GB150-1998 钢制压力容器 GB2270 不锈钢无缝钢管 GB50016-2006 建筑设计防火规范 GB50030-1991 氧气站设计规范

GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范

GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB8982-1998 医用氧气

GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 GB/T191-2008 包装储运图示标志

GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 GBJ235-1982 工业管道工程施工及验收规范

GBJ236-1982 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 注：以上标准适用于最新版本。 产品的预期用途

1．医用中心吸引系统适用于医用中心吸引。 2．医用中心供氧系统适用于医用中心供氧。 产品的要紧风险

以下给出了该产品有关的可能危害及其形成因素的不完全的清单，然而并不仅局限于此。生产企业应按照YY/T0316-2008 医疗器械 风险治理对医疗器械的应用 的要求，参考此清单所列对该产品有关的危害及形成因素进行充分的分析，并采取相应措施。 压力（如：压力管道密封不当或破裂导致压力能量危害 降低，设计不当导致的流速过快，脱脂、吹洗不当） 电能（如：静电接地不良） 生物学危害 再感染和交叉感染（如：终端接头的交叉使用） 和其他预期使用的医疗器械的不相容性（如：终端接头与其他器械接口的不兼容） 环境危害 储存偏离预定的环境（如：氧气站起火，系统被油污染） 意外的机械破坏（如：氧气管道遭到意外机械撞击） 与医疗器械使不适当的标记 用有关的危害 不适当的操作讲明 和医疗器械一起使用的附件规范不适当 使用前检查规范不适当 操作讲明书过于复杂 服务和爱护规范不适当 由不熟悉/未经培训的人员使用（如：操作不当引起着火、爆炸） 不正确的测量和其他计量方面的咨询题 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 不适当、不合违反或缩减讲明书、程序等 适或过于复杂复杂或混淆的操纵系统 的使用者接口（人/机交流） 功能性失效、爱护和老化引起的危害 产品要紧技术指标

1．医用中心吸引系统的要紧技术指标执行YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件。

2．医用中心供氧系统的要紧技术指标执行YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件。

产品的检测要求

设置、测量或其他信息的模糊或不清晰的显示 爱护规范缺少或不适当 爱护的不适当 由重复使用造成的功能恶化(如:液、气路的逐步闭塞的变化) 1．注册检测的产品应为完整的中心吸引系统和中心供氧系统。 2．关于YY/T0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件中4.4.2的要求，其对应检测方法5.12的检测介质应使用空气、检测工具应使用气体流量计。

产品的临床要求

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品属于医疗工程，其产品原理明确、技术相对成熟，且该类产品在市场上已有同类产品批准上市；因此，该产品可豁免临床试验，在产品注册的过程中可提交同类产品的临床试验资料和对比讲明。

产品的质量治理体系要求

见附件一《医用中心吸引系统、供氧系统质量治理体系指南》 产品的不良事件历史记录

1．在国内，医用中心吸引系统、医用中心供氧系统的不良事件暂未发觉。

2．FDA和NIOSH公布氧气调剂器自燃或爆炸事件缘故。2006年6月20日，美国食品药品治理局和美国国家职业安全与卫生研究所（NIOSH）就12例氧气调剂器自燃或爆炸事件公布讲明，通过调查发觉，氧气调剂器燃烧的缘故是没有正确使用CGA870密封垫圈。

产品讲明书、标签、包装标识

1．讲明书见附件二《医用中心吸引系统、供氧系统产品讲明书编写指导原则》

2．标签标识：

（1）中心供氧站内，应有固定铭牌，铭牌上应有下列标志: 产品名称 制造厂名称及地址 出厂编号 出厂日期 标准号