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姓名：________ 岗位：________ 评分：_______ 一、填空题（每空2分，共38分）
1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______。产品储存区域应________、______、_______，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的，视为从____________________________的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造__________、____________、______________的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以________元以上_____万元以下罚款。 二、名词解释（10分） 一次性使用无菌医疗器械： 三、简答题（共52分）
1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？（12分） 2、经营企业发现不合格无菌器械应当如处理？（12分）
3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为？ （18分）
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4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分） 四、填空题（每空2分）
2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。 诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。 五、名词解释 1、素质： 2、职业素质： 3、道德与职业道德
4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？ 5、简述八个职业道德的基本规 6、简述爱岗敬业的基本要求。
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六、填空题（每空1分,共32分）
1、《医疗器械监督管理条例》由国务院总理_______批准发布，自______年___月____日起施行。在中华人民国境从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国（地区）批准生产、销售的________，经药品监督管理部门审批注册，领取____________后,可向海关申请办理进口手续。 3、我公司属于第 ____类医疗器械经营企业，经______省食品药品监督管理部门审查批准，并发给__________。无《医疗器械经营企业可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业可证》有效期___年。
4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品___________。
5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械。
6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得______、______、______和贴。医疗器械广告的容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准。
七、判断题（每题2分，共12分）。正确的打√，错误的打X
（ ） 1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业可证》。 （ ） 2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。
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（ ） 3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。
（ ） 4、可事项的变更不经过变更验收合格后，才能办理工商登记。 （ ） 5、《医疗器械经营企业可证》可以合法转让。
（ ） 6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业可证》的，一经查实，申请人3年不得再次申请《医疗器械经营企业可证》。 八、名词解释（16分） 医疗器械：
九、简答题（共44分）
1、对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进行分类的？（14分） 答：
2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？（12分） 答：
3、未取得《医疗器械经营企业可证》经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些处罚条款？（14分） 答：
十、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由__________________批准发布，自______年___月____日
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医疗器械培训考试题和答案解析
