药物临床试验GCP培训考核试题
第一部分单选题(每题2.5分)
1 任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/
或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A
A 临床试验
B 临床前试验
C伦理委员会D不良事件
2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方
案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。C
A 临床试验B知情同意
C伦理委员会D不良事件
3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验
执行和完成条件的临床试验的主要文件。D
A 知情同意
B 申办者
C 研究者D试验方案
4 告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A
A 知情同意
B 知情同意书
C 试验方案
D 研究者手册
6 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A
A 研究者B协调研究者
C申办者D监查员
7 发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
D
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
8 由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数
据。B
A协调研究者B监查员
C研究者D申办者
9 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A
A设盲B稽查
C质量控制D视察
10 按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。C
A总结报告B研究者手册
C病例报告表D试验方案
11 试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及
最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。B
A病例报告表B总结报告
C试验方案D研究者手册
12 临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A
A试验用药品B药品
C标准操作规程D药品不良反应
13 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。B
A药品B标准操作规程
C试验用药品D药品不良反应
14 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果
关系。A
A不良事件B严重不良事件
C药品不良反应D病例报告表
15 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关
系的反应。C
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
16 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或
死亡、导致先天畸形等事件。A
A严重不良事件B药品不良反应
C不良事件D知情同意
17 为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范
和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A
A稽查B质量控制
C监查D视察
18 以下哪一项不是研究者具备的条件?D
A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验生物统计分析的能力19 试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:B
A口头协议B书面协议
C默认协议D无需协议
20 试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:C
A试验方案B试验监查
C药品销售D试验稽查
第二部分简答题
1、什么标准操作规程(Standard Operating Procedure,SOP) 5分?
药物临床试验GCP试题1
