GMP管理文件
题 目 制 定 制定日期 氧氟沙星注射液（半成品）内控质量标准 审 核 审核日期 2 批 准 批准日期 生效日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 分发单位 质量管理部、综合办公室 一、目 的：制定甲氧氟沙星注射液（半成品）的内控标准，规范公司
甲磺酸培氟沙星颗粒的生产。
二、适用范围：适用于氧氟沙星注射液的生产与检验。 三、责 任 者：生产部、检验员、仓库保管员 四、正 文：
氧氟沙星注射液
本品为氧氟沙星的灭菌水溶液，含氧氟沙星（C18H20FN3O4）应为标示量的91.0%～108.0%。
【性 状】 本品为淡黄色或淡黄绿色澄明液体一。
【鉴 别】 （1）取本品适量（约相当于氧氟沙星20mg），置水浴上蒸干，加丙二酸30mg，加醋酐约10滴，置沸水浴上加热3分钟，显红棕色。
（2）取本品适量，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含氧氟沙星10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品适量，加0.1mol/l盐酸溶液制成每1ml中含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-
甲醇-氨溶液（4→100）（10：5：1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在294nm波长处有最大吸收。
【检 查】 PH值 应为3.5～5.0。
颜色 取本品，加水稀释成每1ml中含2mg的溶液，与黄色5号或黄绿色5号标准比色液比较，不得更深。
热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含氧氟沙星10mg的溶液，依法检查，剂量按家兔每1kg体重注射2ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于氧氟水沙星60mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/l盐溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/l盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在294nm波长处测定吸收度；另取在105℃干燥至恒重的氧氟沙星对照品约60mg，同法测定；计算，即得。
氧氟沙星注射液（半成品）内控质量标准 - 图文
