安徽省生源医药有限责任公司
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
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一、 填空题（每空2分，共16分） 1、 《医疗器械分类规则》由 批准发布, 自 年 月 日起施行。
2、 医疗器械按其的结构特征划分为 和
3、 根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状 况可分为 和 0
二、 名词解释（每次10分，共50分） 1、有源医疗器械：
2、非接触器械:
3、表明接触器械:
4、外科侵入器械:
5、植入器械：
三、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源
医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？ （ 10分） 2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？ （
10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为II类：6801、 6815、6821、6825、6866该企业实际经营产品为I类：6801、6823;皿类：6801、 6803、6815、6821、6824、6825、6866;用类：6815、6825、6866.请问： （1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？ （ 7分）
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪 些？ （7分）
《医疗器械分类规则》试卷参考答案
、填空题
1. 国家霞品弱品监僭管理局 2000 1 里 2. 七迥欠疗器械saigas
3. 接触或ii入人体器械 ：|「援袖人体器械 二、 名词解肾
i. 有派医疗岩械：任何依市电能成箕它他源而不兑宜搂由人体或垂力产生的能源来发 挥箕功能的医疗堂
械。
、4枝触器板；不口接或间接技恤患石的挡械； 3、 表血接触器核：包括与以卜部#接性的咨械：
(1) 皮肤：仅接惟未受损皮肤表佝的器械： (2) 粘聆与粘脱搂触的器械：
(3) 损伤表血：勺伤口或共它损伤体表核触的藩械.
4、 外科侵入样械：借助外科手术，潘旅全部或部分酒过体表侵入体内，接般包括下列 部位的器械： (1)血管：假入血管马血路上某一点接触：作为管路向血管系统输入的SM： (2〉组织/骨才质：侵入组织、骨和才阪.才战系统的器岫I材料： <3)血液循环：接触血液循环系统的器械。
5、 植入群鼻 任何借助外科林 器械全部或者部分进入人体或自然胶I中:，「术 过程结束后KWIR在体内，或者这蚱器核部分用在体内至少30天以上.这些器械被认 为是植入器枝， 三、 简答题
I. 答，1.无源器械的使用形式有,药液输送保存器械；改变血液,体液器械，医用敷札 外科器械:重复使用
外科器械:?次性无俏器械：植入器械；避孕和计划生育器核；消 市清洁耕械：护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等.
2. 有源推械的使川形KTT:能屉治疗器械：诠断监护岩械：输送体液器械：?11 离辐射器械：实於
室仪器设备，厌行消毒设备；此他4源器核或布孵辅助设备等.
》 2.答：接触或进入人体器械和*接触人体制L H体可分为： 1. 孩触或进入人体器旅
(I)使用时限分为：哲时使用；短期使用：长期使用.
⑵故触人体的部位分为：段眼或腔酒；创伤或体内组织；血液循拜系统或中枢神经敬,
(3)有源器械失控后造成的快伤程度分为：轻微损伤：损伤：严重播伤。 2. 乖接触人体岩喉
对医疗效果的膨响?其程度分为：基本不澎响；有何接彩叫；布重要影响。
3. 答：(I)该企业拍自扩大经营范围的产由倪III类：6815. 6821. 6825. 6866
(2)该企W1M［超越:铮1证列明的而菅范围的产M是II类：6803. 6824
《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)(20200806035808)
