关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
2020年4月19日
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关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[ ]34号
一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器
械
注
册
证
分
为
两
种
格
式
。
对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。（格式见附件1） 对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不
受
限
制
。
（
格
式
见
附
件
2
）
二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。 三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者能够是生产企业或
出
口
企
业
。
四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件
：
（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（
复
印
件
）
（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）
（三）出口企业的营业执照（复印件）
文档仅供参考，不当之处，请联系改正。
（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合
法
。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文
件
：
（一）生产企业的营业执照（复印件） （二）出口企业的营业执照（复印件）
（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。 所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。 六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。 七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日
二００四年二月十二日
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八、本规定自发布之日起施行。
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附件1.
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 医疗器械产品出口销售证明书
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
证书编号： Certificate No.:
产品名称：
Product(s):
规格型号：
Model:
生产企业： Manufacturer:
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生产企业地址：
Address of manufacturer
出口企业； Distributor:
出口企业地址： Address of distributor :
兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。 该产品出口不受限制。
This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards
of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China.
The exportation of the product(s) is not restricted. 年 月 日
（此证明书从发证时起有效期2年）
（This certificate is valid for two years from the date of issuance）
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